17일 서울 서초구 협회에서 열린 신년 기자 간담회에서 원희목 회장은 한 해 주요 운영 방안 4가지 중 하나로 ‘제약 산업에 대한 국민 신뢰 제고’를 약속했다. 지난해(2018년) 제약바이오 업계는 과거 리베이트 수사와 발사르탄 사태로 일 년 내내 시끄러웠다.
별개의 사안이지만 근본적인 원인을 따져 보면 공통적으로 제기되는 문제가 있다. 국내 제약사들이 시장에 내놓은 제네릭(복제약) 의약품이 너무 많다는 점이다.
오리지널 제품 한 개당 최대 121개 제네릭이 있으며, 급여 적용된 의약품 중 제네릭 비율은 무려 86.7%에 달한다. 제네릭 시장 경쟁이 치열하다 보니 불법 리베이트가 근절되기 어렵다. 발암 가능 물질 검출 등의 문제로 약을 회수해야 하는 경우에는 걷잡을 수 없는 혼란으로도 이어진다.
실제로 지난해 7월 발사르탄을 원료로 하는 일부 고혈압 치료제에서 발암 가능 물질이 검출됐을 때 큰 혼란이 있었다. 회수할 제네릭 수가 너무 많았던 것. 문제가 된 고혈압약이 영국은 2개 업체 5개 품목, 미국은 3개 업체 10개 품목인 반면, 한국은 54개 업체 115개 품목에 달했다.
원희목 회장은 제네릭 난립을 해결하기 위해 공동 생동에 대한 ‘1+3 방안’을 추진할 계획이다. 공동 생동을 제조업체 1곳과 추가 3곳으로 제한하는 방안이다. 공동 생동 제도는 제네릭 생동성 시험(오리지널과 동등한 효과를 입증하는 것)을 할 때 여러 회사가 같은 공장에서 생산하는 제네릭 비용을 공동으로 지불해 위탁하는 제도다. 지난 2011년 식품의약품안전처가 공동 생동을 2개사로 제한했던 규제를 폐지하면서 제네릭 허가 건수가 크게 늘었다.
원 회장은 “1+3 방식 도입 등 단계적으로 공동 생동을 축소하는 방향으로 나아가야 한다고 본다”며 “중소 업체들의 반발을 충분히 설득해왔다”고 말했다.
다만 원 회장은 공동 생동 폐지와 같은 정부의 극단적인 조치엔 우려를 표했다. 원 회장은 “발사르탄 사태 이후 여론이 집중되면서 정부가 공동 생동을 폐지해버리는 방안을 고려하고 있는 것으로 안다”며 “이는 업계에 미칠 충격파가 크다”고 지적했다. 이어 원 회장은 “공동 생동 폐지가 최종적인 목표라 할지라도 갑작스러운 폐지가 아닌 단계적 제한을 통해 점진적으로 가야 한다”고 강조했다.
리베이트 근절 대책과 관련해 제약바이오협회는 국제 표준 반부패 경영 시스템인 ISO37001 인증도 확대할 계획이다.
원 회장은 “리베이트 문제는 내부 정화를 협회에서 논의하고 있다. 현재 15개 제약사가 ISO37001 인증을 받았고, 1년 6개월 내 50곳이 인증을 받을 예정”이라고 덧붙였다. 동시에 원 회장은 “현재 나온 리베이트 사건은 인증 도입 이전의 일이며 도입 이후 자정 노력을 많이 하고 있으니 이해해 달라”고 당부했다. 이외에도 협회는 제약사 영업 사원(MR) 인증 제도를 강화하고, 영업대행사(CRO)를 변칙 활용해 리베이트를 일삼는 실태를 개선한다.
더불어 원 회장은 제네릭 위주의 중소 제약사를 향한 당부도 남겼다. 원 회장은 “제네릭 생존은 몇 년이 채 못 간다”며 “제네릭 위주의 패러다임이 잘못된 건 아니지만, 변화를 위해 기업들도 적극적인 노력이 필요하다”고 말했다. 이어 그는 “꼭 신약 개발만이 답이라는 뜻은 아니다. 우리의 우수한 제네릭 기술을 필요로 하는 국가가 꽤 많다. 한국 제네릭 기술의 세계화에도 충분히 가능성이 있다고 본다”고 덧붙였다.
