세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사가 기존 치료제보다 더 나은 효과가 있는지 입증할 수 없다는 전문의학회의 의견이 나왔다. 이 의견은 지난해 코오롱티슈진이 인보사의 보험급여를 신청했을 당시 건강보험심사평가원 요청에 따라 관련 전문 학회 회원들의 논의를 거쳐 도출된 것. 현재 시점에서 이 약에 대한 가장 공신력 있는 평가라고 할 수 있어 ‘인보사 약효 논란’이 뜨거워질 전망이다.
코오롱티슈진은 지난해 급여 신청을 3개월 만에 스스로 취소한 것에 대해 글로벌 신약 시장을 개척하기 위해 자료를 보완하는 취지였을 뿐이라는 입장을 밝혔다. 그러나 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회의 품목허가 회의 당시 의학자들이 제기한 효능 입증 문제가 관련 전문 학회의 의견으로 굳어진 셈이어서 회사가 곤혹스러운 처지에 놓이게 됐다.
코오롱티슈진은 지난해(2018년) 10월 건강보험심사평가원에 건강보험 급여 등재 신청을 했고, 심평원이 인보사 효능에 대해 전문학회에 자문을 구하는 과정에서 효과성 논란이 또 다시 불거졌다. 통상 약제 급여절차 과정은 ▲의견수렴 및 실무검토 ▲자료 요청 ▲학회 의견 ▲위원회 심의 ▲보건복지부 보고 등을 거쳐 확정 시행된다.
심평원으로부터 의견 요청을 받은 관련 전문 학회는 관련 자료를 검토한 결과, 의학적 견지에서 보험급여를 권고할 수 없다는 결론을 내고 심평원에 이 같은 의견을 전달한 것으로 확인됐다.
전문 학회 관계자는 “인보사에 대한 자료를 검토한 결과 기존 치료제에 비해 통증 완화 및 기능 개선, 관절 구조 회복에서 이점을 입증하지 못했다는 의견을 회신했다”고 말했다.
학회의 다른 관계자는 “인보사는 가격이 700만 원이 넘는 고가약이지만 지금까지 임상결과로는 4만~5만원인 기존 약에 비해 우수한 효과를 입증하지 못했다”면서 “고가의 치료제에 걸맞은 효과를 입증하고 급여를 신청해야 할 것”이라고 설명했다. 또 다른 관계자는 “세포 수준에서 염증을 누그러뜨리는 변화가 관찰됐지만, 임상시험에서는 효과를 입증할만한 객관적 증거가 부족했다”면서 “회사의 주장과는 달리 영상 촬영에서 연골 개선 효과가 밝혀지지 않았다”고 밝혔다.
학회 회원인 S대학병원 정형외과 A교수는 “상당수 대학병원 교수들은 제약사에서 주장하는 만큼 효과가 있는지에 대해서 의문이고 값이 너무 비싸다”며 “이 회사 영업 직원에게 과연 부모님에게 권할 만한지 문의한 적도 있다”고 말했다.
K대학병원 정형외과 B교수는 “제약사가 해외에서 영업 마케팅을 적극 펼치면서 너무 앞서 간 측면이 있다”면서 “용두사미로 끝나면 ‘제2의 황우석 사태’가 돼 대한민국 의료 및 제약 산업의 신뢰도를 떨어뜨릴까 우려 된다”고 말했다.
코오롱티슈진은 코메디닷컴 바이오워치팀이 보험급여 신청 자진 철회를 단독 보도하자 ▲국내 보험가를 낮게 책정하면 그것이 기준가가 돼 해외 수출에 지장이 생기고 ▲바이오신약에 대한 긍정적 정책변화가 일어나고 있으며 ▲글로벌 신약으로서의 가치 상승 등을 종합해서 취소했다는 입장을 내놓았다. 슬관절학회의 의견은 ‘오비이락’의 결과일 뿐, 자진 철회의 본질적 이유가 아니라는 주장이다.
정부 관계자는 “구체적 이유를 밝힐 수는 없지만 코오롱이 급여 신청을 자진 취소한 이유가 약가나 서류 미비 문제는 아니었다”면서도 “제약사 입장에서는 암초를 만난 셈”이라고 말했다.
한 제약바이오업계 관계자는 “코오롱티슈진의 주장은 보험 급여 신청 전에도 충분히 검토할 만한 사항인데 왜 급여신청을 했는지 의문”이라면서 “국내 슬관절학회의 주요 회원들이 인보사의 임상시험에 대거 참여해서 우호적 결과가 나올 것으로 오판한 것은 아닌지 의심된다”고 말했다.
한편, 코오롱티슈진에 따르면 인보사는 골괄절염의 근본적 증상인 통증 및 기능 저하를 완화시킨다. 또 골관절염 진행 및 수술 시기를 획기적으로 지연시키고 수술 없이 1회 주사로 환자 삶의 질을 개선시킨다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시료에 대한 사용 승인을 받으면서 임상 3상에 본격 돌입, 11월부터 환자 투약을 시작한 상태다.
이우석 코오롱티슈진 대표는 “인보사 목표는 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 게임 체인저가 되는 것”이라며 “미국 임상 3상을 통해 글로벌 혁신 의약품으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것”이라고 밝힌 바 있다.
코메디 하고 있습니더 원료가 되는 세포가 무엇인지도 헷갈 리는 정신상태로 뭔들 연골 재생이 되어야 하지 재생 안되면 그냥 비싼 신신파스