10일(현지 시간) 헬스케어 IT 뉴스는 지난 7일 FDA가 인공지능(AI) 및 디지털 헬스케어 제품에 대한 첫 번째 인증 지침을 발표했다고 알렸다.
금번 발표된 ‘디지털 헬스 혁신 행동 계획(The Digital Health Innovation Action Plan)’은 지난 2018년 7월 FDA가 발표한 의료 소프트웨어 사전 승인 프로그램에 대한 후속 조치다.
FDA는 디지털 헬스케어 제품 승인에 ‘탁월성 평가(Excellece Appraisal)’ 지표를 활용하겠다고 했다. 제품 자체가 아닌 제조 업체의 개발 능력, 조직 문화 등에 대한 평가로 제품 시판 전 절차를 대체하겠다는 것.
FDA는 디지털 헬스케어 규제 완화를 위해 드 노보(De Novo) 심사 트랙 활용을 강조했다. 드 노보 심사 트랙은 기존에 출시된 적이 없는 저~중증도 위험 의료 기기를 평가하기 위한 방법으로, AI 등 신기술을 활용한 대부분 헬스케어 제품이 이에 해당한다.
스콧 고틀랩 FDA 국장은 “사전 승인 프로그램을 통해 혁신 제품 개발자들로부터 새로운 기술을 익히고, 이러한 기술을 지원할 방침”이라고 밝혔다. 그는 “제품 사용 안전성을 올리는 한편 규제 당국의 효율성을 높일 수 있는 방법을 찾기 위해 노력 중이다”라고 말했다.
한편, FDA의 사전 승인 프로그램은 일정 요건을 갖춘 제조 업체가 디지털 헬스케어 제품을 개발한 경우 허가 과정을 간소화하거나 면제해주는 제도다. 지난 9월 삼성, 애플, 로슈 등 9개 기업이 시범 사업 기업으로 선정된 바 있다.
