NRDO 모델 기반 혁신신약 개발 전문 바이오텍 기업 브릿지바이오는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401이 미국에서 임상 2상에 본격 진입한다고 밝혔다.
이번 BBT-401 임상 2상은 미국에 소재한 임상시험 실시기관 10곳에서 실제 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 효능 및 안전성을 살피기 위해 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 형태로 진행된다. 임상 2상의 주요 평가변수로는 궤양성 대장염 환자의 임상지수인 메이요 점수(Mayo Score)가 활용될 전망이다.
브릿지바이오는 미국 임상 2상 착수를 위해 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN과 임상시험 개시 미팅을 진행하는 등 임상 개시에 필요한 모든 준비를 마쳤다. 이에 따라 2018년 12월 현재 총 3곳의 임상시험 실시기관에서 임상 참여자 모집을 시작했으며, 순차적으로 총 10곳의 기관에서 환자 등록을 진행하게 된다.
이광희 브릿지바이오 중개연구 총괄 부사장은 “올해 임상 2상 착수 이후, 첫 코호트에 대한 투약 종료 및 임상데이터 분석을 내년 중으로 완료하는 것으로 목표하고 있다”며 “국내 대형 제약사와의 공동개발 및 기술이전 계약 이후 치료제 개발에 더욱 속도를 붙여 하루 빨리 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염에 보다 효율적인 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
한편, 브릿지바이오는 한국화학연구원과 성균관대학교로부터 BBT-401에 대한 전세계 실시권을 이전받아 개발을 이어오고 있는 가운데 지난 18일, 대웅제약과 해당 신약후보물질에 대한 기술 실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권 계약을 체결함에 따라 아시아 22개국에서의 개발 및 허가 등에 대한 오픈 콜라보레이션 전략을 이어가고 있다.
궤양성 대장염은 크론씨병(Crohn’sDisease) 와 함께 대표적인 염증성 대장질환으로 주로 대장의 끝부분에서 만성염증으로 생성되는 궤양이 혈변, 설사 등을 유발해 일상 생활에 지장을 초래하는 질환이다.
현재 전세계 궤양성 대장염 치료제 시장은 2016년 기준 약 6조 원 규모 시장을 형성하고 있으며 2026년에는 약 7.5조 원의 시장으로 성장할 것으로 분석된다. 주로 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서의 발병률이 높으며, 국내에서도 식습관 서구화 등의 원인으로 발병률이 상승하며 시장 확대가 예측되는 질환이다.
