식품의약품안전처는 26일 이 같은 내용을 담은 2019년 의약품 분야 주요 정책을 소개했다.
의료 제품 분야의 주요 정책은 ▲ 일반 의약품 용기, 포장에 표준 서식 적용(1월) ▲ 자가 치료용 대만 성분 의약품 수입 허용(3월) ▲ 희소, 긴급 도입 필요 의료 기기 국가 주도 공급(6월) ▲ 의료 기기 표준 코드 부착 의무화 시행(7월) ▲ 의료 기기 첨부 문서 인터넷 제공(7월) ▲ 의약품 해외 제조소 현지 실사 강화(12월) 등이다.
2019년 1월부터는 일반 의약품 표준 서식 표시제가 시행된다. 소비자들이 의약품 구입 시 유효 성분, 효능 및 효과, 사용상의 주의 사항 등 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 하기 위함이다. 같은 달 의약품의 허가-심사-유통 등 모든 단계를 통합 관리하는 의약품 대국민 서비스 통합 포털 ‘NeDrug(nedrug.mfds.go.kr)’도 오픈될 예정이다.
3월에는 한국 희귀-필수 의약품 센터를 통해 환자 치료용 해외 시판 대마 성분 의약품의 국내 반입이 허용된다. 단, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 건강 기능 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 현재와 같이 수입이 금지된다.
6월부터는 국가 주도로 희귀질환자를 위한 의료 기기 공급이 이뤄질 예정이다. 희귀, 난치성 환자에게 필요한 의료 기기임에도 국내에서 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않았던 기기를 국가가 반입, 환자에게 적절한 치료 기회를 제공한다.
7월에는 의료 기기 표준 코드 부착 제도가 의무화된다. 이는 위해 의료 기기 발생 시 유통, 재고 정보를 빠르게 추적해 피해 확산을 최소화하기 위함이다. 2019년 7월 4등급 의료 기기 표준 코드 부착 의무화를 시작으로 오는 2022년 7월까지 전체 의료 기기에 코드 부착을 단계적으로 의무화할 예정이다.
같은 달(7월), 의료 기기 업체 부담 완화, 정보 제공 편의성 향상을 위해 엑스레이, 자기공명영상(MRI) 등 의료 기관에서 사용하는 의료 기기 첨부 문서를 인터넷으로 제공하도록 방침이 바뀐다.
식약처는 “2019년 새롭게 시행되는 제도로 의약품 안전 관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데 기여하겠다”고 말했다.
