발사르탄 고혈압약을 복용한 환자가 암에 걸릴 확률이 매우 낮다는 식약처 조사 결과가 나왔다.
19일 식품의약품안전처는 발사르탄 원료의약품 복용 환자에 대한 추가 암 발생 가능성 평가 조사 결과를 발표했다.
조사 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 화하이社 발사르탄 고혈압약을 복용한 환자에서 추가로 암이 발생할 가능성은 10만 명 중 0.5명으로 매우 낮은 수준으류 나타났다.
식약처에 따르면 이 같은 수치는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려가 매우 낮은 수준으로 확인됐다.
국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica, 스페인)가 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나, 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등 조치된 상태다.
화하이社로부터 수입된 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다.
화하이社 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)도 NDMA는 불검출이었으며, NDEA의 경우 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호(일양약품 일양로자탄정)만 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어나는 것으로 확인됐다.
식약처는 일양로자탄정의 경우 NDEA 검출량(0.397ppm)을 기준으로, 1일 최고용량인 100밀리그램씩 유효기간인 3년간 계속 복용한 경우를 가정하더라도, 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명으로 ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준이라고 설명했다.
단, 발사르탄 등 제조에 사용하는 원료물질(DMF, TEA 등) 공급자에 대한 체계적 평가 및 제조공정 밸리데이션 등이 일부 미흡하여 보완이 필요한 것으로 나타났다. 식약처는 향후 원료의약품 관리와 변경 관리에 있어 철저를 기하도록 후속 조치할 계획이다.
이를 위해 식약처는 ▲ 유럽(EMA), 스위스(SwissMedic), 미국(FDA) 등 각국 규제기관과 위해 정보 공유 체계 유지 ▲ 식약처 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등 시험 항목을 포함해 주기적 확인 ▲ 발사르탄 NDMA 관련 공정검증 등 자료 제출 및 검토(~‘19.1.31) ▲ 신규 허가 시 불순물 관련 자료 제출 의무화를 위한 규정 개정(‘19년 2월) ▲ 원료의약품 업체 NDMA 등 적정관리 여부에 대한 완제의약품 제조업자 평가 강화(‘19년 1월) 등에 나선다.
식약처 관계자는 “국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제적·예방적 불순물 관리체계를 마련하여 불순물 없는 안전한 의약품만이 소비자에게 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 계획”이라고 밝혔다.
