한미 최초 바이오 신약, FDA 허가 신청 임박

[바이오워치]

[사진=FDA]
“롤론티스 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다. 643명 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물 의약품 허가신청(Biologics License Application/BLA) 자료로 사용될 예정이다.” (스펙트럼 조 터전 대표이사).

한미약품 첫 바이오 신약의 상업화 속도가 한층 빨리질 전망이다. 장기 지속형 호중구 감소증 치료제 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 임박한 것.

한미약품 파트너 기업 스펙트럼은 지난 6일(현지 시간) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018)’에서 롤론티스 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그(Lee Schwartzberg) 교수(테네시 대학교 헬스사이언스센터 종양혈액내과)는 “호중구 감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도, 화학 치료 요법을 받고 있는 환자는 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자에게 호중구 감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오 신약으로, 현재까지 ADVANCE(첫 번째 3상) 및 RECOVER(두 번째 3상) 임상이 진행됐다. ADVANCE 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표된 바 있다.

이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구 감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다.

발표에 따르면, 1차 유효성 평가 변수 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현 기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫 번째 사이클(cycle)에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했으며, 이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가 변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구 감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 그레이드 3(Grade 3) 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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