“文 대통령 지시했지만…” 신속 트랙 도입 불만 여전

[의료 기기 규제 혁신 심포지엄③] 체외 진단 검사 '선진입 후평가' 향방은?

[사진=Khongtham/shutterstock]
오는 2019년 상반기 시행을 앞둔 혁신 의료 기술 별도 평가 트랙이 도입 한 달 여가 남은 시점에서도 구체적인 시행 방침을 결정하지 못한 것으로 드러났다.

건강보험심사평가원은 5일 서울 강남구 GS타워에서 ‘혁신 의료 기술 규제 혁신 심포지엄’을 주최했다.

신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장은 “체외 진단 혁신 의료 기기 규제 완화를 위한 ‘혁신 의료 기술 별도 평가 트랙’ 도입이 논의 막바지 단계에 있다”고 했다. 다만 신 본부장은 “평가 유예 신청 절차, 사후 평가 심사 방침, 임상 자료 보고 체계 등 세부적인 시행 방침이 아직 결정되지 않은 상태”라고 밝혔다.

혁신 의료 기술 별도 평가 트랙은 지난 7월 의료 기기 분야 규제 혁신 정책의 일환으로 추진됐다. 당시 문재인 대통령은 “의료 기기 산업계의 낡은 관행, 제도, 불필요한 규제를 해결하겠다”며 식품의약품안전처-한국보건의료연구원-건강보험심사평가원 등 세 기관으로 나뉘어 진행되는 심사 체계를 간소화하겠다고 약속했다.

신규 평가 트랙의 골자는 식약처의 안전성 평가를 통과한 혁신 의료 기기의 시장 선 진입을 허용하고 문헌, 임상 자료 등을 통해 효과성을 사후적으로 검증하겠다는 것. 식약처 인증을 받은 기업이 한국보건의료연구원에 ‘평가 유예’ 신청을 하면, 한국보건의료연구원의 승인 아래 심평원이 임시 코드를 부여하는 방식으로 진행된다.

신채민 본부장은 “12월 중으로 세부 지침을 마무리할 것”이라고 말했다. 신 본부장은 “오는 2019년 상반기에는 감염병 진단을 위한 체외 검사 의료 기기 평가에 신규 트랙이 적용되며 같은 해 하반기 전 진단 영역으로 확대될 예정”이라고 전했다.

플로어 토론에서는 신규 평가 트랙에 관한 여러 우려가 나왔다. 박영숙 한국애보트 진단사업부 전무는 “지난 7월 대통령 발표 아래 규제 개혁 정책이 선언됐음에도 5개월이 지난 현재까지도 상세 안이 나오지 않았다”며 “신규 평가 트랙이 또 다른 평가 부담으로 돌아오지는 않을까 염려된다”고 말했다.

박영숙 전무는 “수입사 입장에서도 한국은 신의료 기기 진입 장벽이 높은 나라 중 하나”라며 “사후 평가 위원회에 산업계가 참여해 좀 더 투명하고 확실한 평가 트랙이 만들어지길 바란다”고 했다.

반면, 의료 당국 및 시민 단체 관계자는 임상 안전성 평가 없이 의료 기기의 급여 영역 신속 진입을 허용하는 신규 평가 트랙의 문제점을 지적했다.

김준현 건강세상네트워크 대표는 “선(先) 진입 후(後) 평가 방식은 신규 감염병 등 공중보건학적으로 큰 문제가 생기거나 희귀 질환 환자 등 부족한 의료 서비스가 문제 되는 경우에만 일시적으로 도입하는 것이 옳다”고 했다. 김 대표는 “외국 시장은 심평원의 임시 코드를 안전성, 유효성의 증거로 받아들일 것”이라며 “사후적으로 부작용이 발생할 경우 의료 기기 산업계에 미칠 부정적인 영향도 크다”고 했다.

차영주 건강보험심사평가원 전문성 평가위원은 “의료 기기 업체가 겪는 애로사항을 해결하기 위해 모든 임상 안전성 평가를 면제하는 것이 능사는 아니다”이라고 했다. 차 위원은 “대다수 진단 기기가 시장에 선 진입 할 경우 각 의료 기관의 진료 환경 등이 적절히 고려된 사후 평가가 어떻게 이뤄질 수 있을지 의문”이라고 지적했다.

맹미선 기자 twilight@kormedi.com

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