한국화이자, 면역 억제제 라파뮨 저용량 출시

[바이오워치]

[사진=한국화이자제약]
한국화이자제약이 면역 억제제 라파뮨(성분명 시롤리무스) 저용량 제형(0.5밀리그램)을 출시했다.

라파뮨은 체내 면역 작용을 일으키는 T 세포의 증식을 유도하는 인터루킨(Interleukin 2)을 억제해 T 세포의 작용으로 인한 급성 또는 만성 거부 반응의 발생을 예방한다.

신장 이식 환자는 면역 억제 치료를 통해 체내 면역 체계가 이식된 신장을 공격하는 장기 거부 반응을 억제해야 한다. 동시에 감염으로부터 체내 면역 체계를 지키기 위해서는 환자의 상태에 맞도록 면역 억제제의 용량을 적절히 조절하는 것이 매우 중요하다.

라파뮨을 복용하는 환자는 혈중 치료 약물의 농도를 지속적으로 모니터링하고, 목표 혈중 농도와 현재 혈중 농도를 비교하여 치료 용량을 조절해야 한다. 특히 간 기능 장애 환자의 경우 정상 간 기능 환자의 2/3~1/2 용량을 투여하는 등 미세한 용량 조절이 필요했다.

신장 이식 후 장기 거부 반응 예방을 위한 라파뮨의 면역 억제 효과는 전 세계 576명의 신장 이식 환자를 대상으로 진행된 제3상 무작위, 이중맹검, 다기관, 대조 임상 시험을 통해 평가된 바 있다.

사이클로스포린과 코르티코스테로이드 병용 요법에 라파뮨을 추가한 치료군과 라파뮨을 추가하지 않은 위약군에서 일차 평가 변수인 신장 이식 후 초기 6개월 동안 생검(biopsy)으로 확인된 급성 거부 반응, 이식 신장의 기능 손실, 사망 사건의 복합 발생률을 분석한 결과, 라파뮨 2밀리그램군에서 위약군(47.7%) 대비 통계적으로 유의하게 발생률이 낮게 나타났다.

719명의 신장 이식 환자를 대상으로 라파뮨과 아자티오프린의 유효성을 평가한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험에서도 사이클로스포린-프레드니손 요법에 라파뮨 2밀리그램 추가군은 아자티오프린 추가군 대비 일차 평가 변수인 이식 후 6개월 시점에서의 유효성 실패 비율이 통계적으로 유의하게 낮았다.

라파뮨은 국내 환자를 대상으로 진행된 전향적 시판 후 검사(PMS)에서도 수용 가능한 안전성 프로파일을 보여줬다. 국내 15개 이식 센터에서 진행된 해당 연구에서 라파뮨은 대부분 예측 가능하거나(96.21%) 경증(75.83%)의 이상반응을 나타냈다.

조연진 한국화이자제약 희귀질환사업부 총괄 이사는 “라파뮨 저용량 출시로 다양한 치료 옵션이 생긴 만큼, 국내 신장 이식 환자들이 보다 편리하게 용량을 조절하고 면역 억제 치료를 지속하는데 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 소수의 환자들을 위한 혁신적인 의약품 공급과 더불어 더 나은 치료가 필요한 환자 한 명, 한 명을 위해 끊임없이 노력하겠다”고 전했다.

라파뮨은 지난 2006년 3월 식품의약품안전처로부터 13세 이상 신장 환자의 장기 거부 반응 예방에 대한 적응증을 허가 받고 나서, 2016년 2월 림프관평활근종증에 대한 적응증이 추가됐다. 이번 저용량 출시로 라파뮨은 0.5밀리그램, 1밀리그램, 2밀리그램 총 세 가지 다양한 용량 옵션을 갖추게 됐다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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