종근당은 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 네스벨(CKD-11101)의 품목 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학 요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈 자극 인자다. 유전공학을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다.
종근당은 2008년 차별화된 원료 제조 기술을 확보한 뒤 2012년 바이오 제품의 생산 인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.
종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫 번째 바이오 의약품으로 의미가 크다”며 “현재 개발 중인 후속 바이오시밀러와 바이오 신약 임상에도 박차를 가해 바이오 의약품 선두 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
종근당은 올해 글로벌 제약사의 일본 법인에 네스벨을 수출해 지난 10월 일본 후생노동성에 제조 판매 승인을 신청하고 현재 심사 중에 있다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조 원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다.
종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법 특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다.
종근당은 네스벨 외에도 황반 변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 CKD-701의 임상 3상을 진행하고 있으며, 항암 이중 항체 바이오 신약 CKD-702가 범부처신약개발사업단의 지원 과제로 선정되어 전임상을 진행하는 등 차세대 바이오 의약품 개발에 전력을 다하고 있다.
