일라이 일리, 편두통 신약 라스미디탄 美 FDA 허가 신청

[바이오워치]

[사진=funnyangel/shutterstock]
다국적 제약사 일라이 릴리가 미국 식품의약국(FDA)에 편두통 치료제 라스미디탄 품목 허가를 신청했다.

한국 포함 아시아 8개국에서 라스미디탄 판권을 보유한 일동제약이 3일 이같이 밝혔다.

일동제약은 2013년 10월 미국 콜루시드와 편두통 치료 신약인 라스미디탄에 대한 개발 제휴 및 국내 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

콜루시드는 2017년 3월 일라이 릴리가 약 1조1000억 원에 인수했다. 일동제약은 라스미디탄이 FDA 허가를 받은 후 출시되면 아시아 8개국에서 판매를 진행할 예정이다.

편두통 치료제로 개발 중인 라스미디탄은 디탄(ditan) 계열의 새로운 약물로, 세로토닌 1F수용체에 선택적으로 효과를 발휘하고 3차 신경계에 직접적으로 작용한다.

라스미디탄은 임상 3상 시험에서 유효성 평가 결과 편두통에 대한 치료 효과를 성공적으로 입증했고, 안전성 평가 결과 역시 위약(플라시보)과 비교해 큰 차이가 없었다.

편두통 환자들을 대상으로 라스미디탄 100밀리그램과 200밀리그램을 투여한 결과, 2시간 시점에서의 편두통 소실 효과가 통계적으로 확인됐다. 또 오심, 소리, 빛에 대한 과민 반응과 같은 주요 수반 증상(most bothersome sympotom)의 소실 평가에서도 라스미디탄이 유효한 것으로 나타났다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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