부광약품은 개발 중인 당뇨신약 MLR-1023 후기 임상시험 환자 투약이 완료됐다고 29일 밝혔다.
이번 임상은 미국 40개, 한국 21개로 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 2상 후기다. 29일 마지막 환자의 투약이 완료됐고 앞으로 4주간의 관찰기간 후 임상이 완료된다.
2013년 말 유희원 대표가 신약후보물질을 도입하고 5년만에 2상 후기까지 임상을 완료하는 것은 상당히 빠른 속도다. 그 사이에 기간이 오래 걸리는 만성 독성 시험 등도 완료했고, 전 세계에 대한 특허도 취득한 상태.
이번 후기 2상 임상을 통해 400명의 당뇨병 환자를 대상으로 대규모 데이터를 얻을 수 있어 신약 성공에 가장 큰 고비를 넘길 수 있을 것으로 부광약품은 기대하고 있다.
미국 당뇨병 학회에서 발표한 MLR-1023 전기 2상 임상 시험 결과에 따르면 식후혈당·공복혈당이 유의미하게 감소했고, 일부 환자군에서는 유의미한 체중감소도 관찰됐다.
MLR-1023이 성공적으로 개발되면 연간 최대 예상 매출이 3조 원 이상이 될 것으로 전망되고 있다.
현재 당뇨병 치료제 시장은 DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 주도하고 있다.
MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질(first in class)이며 310억 달러의 거대한 당뇨병 시장의 규모와 새로운 기전의 치료제들이 시장 진입 시의 결과를 고려했을 때 충분한 가능성이 있는 예상이라고 보인다.
부광약품 관계자는 “MLR-1023이 2상 후기 임상 완료 단계에 다다른 만큼 결과에 대한 기대감이 대내외 적으로 모두 고조되고 있다”고 말했다.
