DECLARE-TIMI58 연구는 33개국 1만7000여 명의 환자가 참여하는 등 지금까지 진행된 SGLT-2 억제제의 CVOT 가운데 가장 큰 규모로 진행됐다. 이 연구를 통해 포시가는 두 가지 1차 평가 지표 중 하나로서, 심부전으로 인한 입원(hHF) 또는 심혈관 질환으로 인한 사망(CV death)을 17% 낮췄다.
심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 감소 경향은 심혈관 위험 요인을 가진 환자군(고혈압, 이상지질혈증, 흡연)과 심혈관계 질환 기왕력까지 확인된 환자군에서 일관되게 나타났다. 또 다른 1차 평가 지표인 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 감소에 있어서는 경향성은 나타났으나 통계적 유의성 지표에는 미치지 않았다.
포시가 안전성 프로파일도 재확인됐다. 위약과 비교해 주요 심혈관계 사건(MACE)인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심장 마비(심근 경색) 또는 뇌졸중 등을 증가시키지 않는 것으로 나타나 1차 안전성 평가 지표인 위약 대비 비열등성을 확인했다.
이 밖에도 부가적인 안전성 결과들이 확인됐다. 포시가는 위약 대비 사지 절단(1.4% vs. 1.3%), 골절(5.3% vs. 5.1%), 방광암(0.3% vs. 0.5%) 푸르니에 괴저(1건 vs. 5건) 등의 발생을 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 또 당뇨병성 케톤산증(0.3% vs. 0.1%) 과 생식기 감염(0.9% vs. 0.1%) 도 드물었다.
엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk) 아스트라제네카 글로벌 의약품 개발부 부사장은 “이번 연구 결과는 전 세계 4억 2500만 당뇨병 환자에게 임상적으로 매우 의미 있는 결과로서, 제2형 당뇨병 환자는 심부전 가능성이 2~5배 더 높고, 심장 마비와 뇌졸중 위험도 높아진다”며 “특히 심부전은 진단 5년 후 생존율이 50%에 불과한 위험한 합병증이기 때문에 이처럼 종종 간과되고 있는 심혈관계 합병증에 대한 이해도를 높이고 중요성을 강조할 수 있는 연구 결과를 확보하는 것이 중요하다”고 밝혔다.
한편, 이번 연구 결과는 미국심장협회의 2018년 연례 학술 대회(American Heart Association or AHA Scientific Sessions 2018)에서 최신 임상 연구로 발표되는 한편, 저명한 학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에도 게재됐다.
