심평원은 지난 7일 ‘글로벌 혁신 신약 약가 우대 제도’ 개정안을 발표했다. 개정안에 따르면 ▲ 새로운 기전 또는 물질 ▲ 대체 가능한 다른 치료법(약제 포함) 없음 ▲ 생존 기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲ FDA 획기적 의약품 지정 또는 유럽 EMA 신속 심사 적용 ▲ 희귀 질환 치료제 또는 항암제 등의 기준을 충족해야 약가 우대를 받을 수 있다.
문제는 이런 기준을 충족할 수 있는 국내 제약사가 많지 않다는 것. 국내 제약사가 약가 혜택을 받기 위해서는 미국 FDA 등 회국의 허가를 받아야 하는 주객이 전도됐다는 지적도 나온다. 오히려 다국적 제약사에 유리한 기준이라는 평가다.
그러다보니 제약 업계는 이번 개정안은 미국 압력에 굴복한 어처구니 없는 결과물이라고 비난하고 있다.
한국제약바이오협회는 “혁신 신약 약가 우대 제도는 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것이다. 신약에 대한 약가 우대를 통해 국내 R&D 투자 확대, 일자리 창출 등을 위함이었다”며 “그러나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구 개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제돼 당초 취지가 무색해졌다”고 문제를 제기했다.
또 협회는 “미국의 압력에 밀려 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약 기업 연구 개발 장려를 포기했다”며 “국내 의약품 정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA 신속 심사 승인 등 외국 허가를 전제 조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다”고 비판했다.
특히 “미국 제약 기업 권익 보호를 위해 한국 정부가 자국 제약 기업의 연구 개발 의지를 무참히 짓밟은 것”이라며 “국내 제약사에게 연구 개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없다. 이번 개정안을 전면 수정할 것을 강력히 촉구한다”고 밝혔다.
