셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 3개국 임상 3상 계획 승인

[바이오워치]

[사진=셀트리온]
셀트리온이 최근 3개국으로부터 대장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16 임상 3상 계획(IND)을 승인 받았다고 8일밝혔다.

셀트리온은 지난 해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료했다. 이 기업은 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각국 규제 기관에 순차적으로 임상 3상 시험 계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가, 약 150개 사이트에서 CT-P16 임상 3상을 진행할 계획이다.

이번에 임상 계획 승인을 받은 국가는 한국 식품의약품안전처를 포함해 불가리아와 헝가리다.

CT-P16 오리지널 의약품 로슈 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포 폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 지난해 세계 매출 약 7조5000억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 바와 같이, 셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상 분야에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을 순조롭게 진행해 나갈 계획”이라며 “CT-P16은 상업화 시점 시장 상황을 고려해 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선 보일 계획”이라고 말했다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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