2일(현지 시간) 산도스는 리툭산 바이오시밀러 미국 승인을 위해 필요한 자료를 더 이상 제출하지 않겠다고 공식 발표했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 산도스 제품을 승인하는 과정에서 지난 5월 최종 보완 요구 공문(CRL)을 통해 추가 자료 제출을 요구한 것에 대한 결정이다.
스테판 헨드릭스 산도스 바이오제약부문 글로벌 대표는 “자사의 미국 리툭산 바이오시밀러 잠재력을 위해 구체적인 요건을 제시한 FDA와 긴밀히 소통했지만, 필요한 데이터를 생성하기 전에 미국 환자 및 시장 수요가 충족될 것이라 생각한다”고 말했다.
바이오젠이 개발한 혈액암 치료제, 리툭산은 세계에서 네 번째로 많이 팔린 블록버스터 약이다. 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 리툭산의 원료 물질인 리툭시맙의 전체 시장 규모는 올 1분기 기준 69억 9200만 달러(약 7조 9300억 원)에 달한다. 그 가운데 미국 시장이 40억 4200만 달러(약 4조 5800억 원)로 58%를 차지한다.
아직 미국에 진출한 리툭산 바이오시밀러는 전무하다. 한때 셀트리온과 산도스가 비슷한 시기에 미국 승인 신청을 내면서 미국 리툭산 퍼스트 무버 자리를 놓고 각축을 벌였으나, 현재 시점에서 두 기업 간 차이가 확연하게 벌어졌다. 셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 트룩시마는 지난달 10일 FDA 자문위원회에서 만장일치로 승인 권고 의견을 받아 연내 승인 가능성이 높아진 반면, 산도스는 미국의 까다로운 추가 자료 제출 요구에 백기를 들었다.
만약 FDA가 연내 셀트리온 바이오시밀러 승인을 확정지으면, 미국 리툭산 바이오시밀러 시장은 꽤 긴 시간 셀트리온이 독점하게 될 전망이다.
