체외 진단 기기 변경 쉬워진다…네거티브 규제 적용

[바이오워치]

[사진=식품의약품안전처]
체외 진단 의료 기기 즉시 변경 대상 및 임상 시험 계획서 변경 보고 대상에 네거티브 규제가 적용된다.

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안 점검 조정 회의를 열고 ‘포괄적 네거티브 규제 전환 성과 및 향후 계획’을 논의 및 확정했다.

이에 따라 체외 진단 의료 기기의 즉시 변경 허가 가능 대상이 대폭 넓어진다. 그간 즉시 변경 가능한 대상은 용기 디자인, 색상 변경 등 10종의 경미한 사항으로만 한정됐지만, 앞으로는 규정 사항 이외의 사안은 모두 즉시 변경이 가능한 네거티브 방식으로 바뀐다. 즉, 혈액, 소변 등 기존 사용 목적 외 검체의 종류, 검사 방법이 변경된 경우 등 중대한 변경 사항으로 규정된 경우가 아니라면 즉시 변경 허가가 가능해진 것이다.

이에 따라 최대 60일이 걸리던 변경 허가를 받지 않아도 돼 신속한 시장 진입이 이뤄질 전망이다. 식약처는 지난해(2017년) 기준 변경 허가가 713건에 달한 만큼 이번 네거티브 규제 적용으로 인해 국내 제조 및 수입 업체 약 300여 곳이 혜택을 받을 것으로 기대하고 있다.

임상 시험 진행 절차도 간소화된다. 식약처는 기존에 광범위하게 규정된 임상 시험 계획서 변경 보고 의무 대상을 명확히 해, 규정에 명시된 변경 보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리하도록 변경했다. 연평균 1200건에 달하는 변경 보고 대상 중 포괄 위임된 보고 대상 일체를 삭제하여 신속한 임상 시험 수행을 지원한다는 계획이다.

식약처는 “앞으로도 규제 혁신의 속도와 체감에 중점을 두고 국민이 체감할 수 있는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠다”고 밝혔다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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