한미약품 파트너 아테넥스는 최근 전이성 유방암 및 지방 육종 치료 주사제 할라벤(Eribulin)을 경구용으로 전환한 신약 후보 물질(Eribulin ORA)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인(IND)을 받고, 2019년 상반기 내 임상 1상을 시작한다고 30일 밝혔다.
할라벤은 일본 제약사 에자이가 정맥 주사용으로 개발한 항암제다. 지난해(2017년) 전 세계에서 3억6000만 달러(약 4000억 원) 매출을 기록하며 빠르게 성장하고 있다.
아테넥스는 새로운 합성 기술을 통해 신약 후보 물질(Eribulin ORA) 원료를 개발했으며, 전임상에서 우수한 약물 흡수력을 확인했다. 아테넥스는 “이번 개발은 오라스커버리의 적용 가능성을 확대하고, 나아가 아테넥스가 항암제 개발 메이저 제약사로 거듭나는 계기가 될 것”이라고 말했다.
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의료책임자는 “할라벤은 최소 2회 이상 항암 치료를 받은 말기 전이성 유방암 환자 대상으로 승인된 제품으로, 유방암 1차 치료제 파클리탁셀에 내성이 생긴 종양에서 약효를 나타낸다”며 “이같은 특성은 오라스커버리가 적용된 다른 신약 후보 물질과 시너지를 일으킬 수 있을 것”이라고 말했다.
오라스커버리는 한미약품이 개발해 2011년 아테넥스에 라이선스 아웃됐다. 현재 아테넥스는 파클리탁셀에 오라스커버리를 적용한 경구 항암 신약 오락솔(Oraxol) 임상 3상을 진행 중이다.
오락솔(Oraxol)은 현재 유방암 환자를 대상으로 3상 임상이 빠르게 진행되고 있으며, 3상 주요 결과는 2019년 중 도출될 것으로 예상된다. 오락솔은 2017년 12월 영국보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(PIM)로 지정됐으며, 중국 FDA로부터 2건의 임상 승인을 받았다. 지난 4월에는 미국 FDA로부터 혈관 육종 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정됐다.
