메디포스트, “카티스템 변경 허가 대상 아냐”

[바이오워치]

[사진=메디포스트]
메디포스트는 동종 유래 세포 치료제 안전성 문제와 관련해 “카티스템은 식약처 품질 관리 기준에 따라 철저하게 관리하고 있다”고 밝혔다.

앞서 언론 보도를 통해 동종유래 세포 치료제 안전성 문제가 제기됐고 해당 업체들은 즉시 “자사 제품에는 문제가 없다”고 해명했다. 특히 메디포스트는 “세포 기증자를 변경  할 때 식약처의 허가 대상이 아니”라고 해명했다.

이에 ‘코메디닷컴’은 26일 “수상한 세포 치료제, 그때그때 달라요?” 제하의 기사를 통해 “중간엽 줄기세포를 뽑아내는 제대혈이 매번 바뀌어도 세포 치료제 카티스템의 품질 문제가 없고, 식약처도 이런 사정을 알고 있다는 것으로 생각된다”고 메디포스트 해명에 문제를 제기했다.

이와 관련 메디포스트는 재차 식약처 관련 규정에 따라 철저히 품질 관리를 하고 있다고 해명했다.

메디포스트 관계자는 “현재 식약처에서 허가 받은 대로 주성분인 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 자체를 배양해 원료 의약품을 제조하고 이 원료 의약품을 이용해 카티스템 완제 의약품을 생산하는 공정으로 카티스템을 제조하고 있다”며 “이는 세포은행을 이용하는 경우와 달리 기증자 변경 시 식약처 변경 허가 대상이 아니다”라고 설명했다.

또 이 관계자는 “카티스템은 기증자가 달라진다는 것을 전제로 제대혈 기증부터 최종 완제 의약품의 생산 전과정에 거쳐 동일한 제조 공정과 품질 관리 기준을 따르며 철저히 관리하고 있다”며 “카티스템을 허가한 식약처의 관련 규정은 FDA, EMA, PMDA 등 전 세계에서 유사하게 적용하고 있다”고 말했다.

한편, 식약처는 이번 동종 유래 세포 치료제 안전성 논란과 관련 해당 업체 실태 조사에 즉각 착수, 현재 실태 결과를 검토 중인 것으로 알려졌다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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