식품의약품안전처는 임상 시험 계획, 임상 시험 실시 상황, 임상 시험 결과 요약 등의 정보를 등록해 공개하는 것을 골자로 한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 25일 개정·공포했다.
이번 개정은 지난해(2017년) 10월과 올해 6월에 개정된 약사법 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상 시험 수행 과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상 시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 목적이다.
주요 개정 내용은 ▲ 임상 시험 정보 등록 및 공개 근거 마련 ▲ 임상 시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정 처분 기준 신설 ▲ 임상 시험 계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲ 위탁 제조 판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.
2019년 10월부터 시작되는 임상 시험의 경우 임상 시험 계획, 실시 상황과 실제 참여 대상자 수, 약물 이상 반응, 유효성‧안전성 평가 변수에 따른 결과 등 요약 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다.
임상 시험 대상자 정보 기록, 임상 시험 도중에 발생한 이상 반응에 관한 기록 등 임상 시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상 시험 실시 기관 등은 벌칙과 함께 지정 취소 처분을 받게 되며 올해 10월 25일부터 적용된다.
이 외에도 임상 시험 계획서 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 “그 밖에 식약처장이 정하는 변경” 규정을 삭제해 임상 시험 실시자가 임상 시험을 수행하는데 예측성이 높아질 전망이다.
해외에서 판매되고 있는 의약품 가운데 국내 제조업자에게 제제 기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀 의약품을 국내 제조 시설 없이도 허가를 받을 수 있도록 ‘위탁 제조 판매업 신고’ 대상을 확대함으로써 국내 제약 공장 가동률 증가도 기대되고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통 관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령 체계를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
