셀트리온은 최근 미국과 유럽에서 개최된 주요 학회에서 자가 면역 질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마 피하 주사(SC, Subcutaneous) 제형에 대한 임상 1/3상 Part1 연구 결과를 발표했다.
23일(현지 시간 기준) 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW]와 미국 시카고에서 열린 미국류머티스학회(ACR)에서는 활성 류머티스 관절염 환자와 활성 크론병 환자 대상 램시마 피하 주사 제형과 정맥 주사 제형(IV, Intravenous) 간 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 비교한 임상 연구 결과가 발표됐다.
셀트리온은 기존 처방돼 왔던 램시마 IV에 이어 TNF-α억제제(자가 면역 질환 치료제) 시장에서 투 트랙 제형 전략을 통한 경쟁력 확보 차원으로 램시마 SC를 개발, 2016년 5월부터 램시마 SC의 임상을 진행해왔다.
임상에서 연구진은 활성 류머티스 관절염 환자와 활성 크론병 환자를 각각 램시마 IV 투여 유지 군, 램시마 SC 투여 유지 군으로 나눠 첫 투여 시와 치료 2주차에 모든 환자에게 램시마 IV를 투여했다. 이후 6주차부터 램시마 IV 투여 유지군에는 8주 간격으로 램시마 IV를, 램시마 SC 투여 유지군에는 격주로 램시마 SC 약물을 투여하며 총 54주간 각 군별 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성 등을 평가했다.
연구 결과, 격주로 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도는 8주 간격으로 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐으며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준으로 나타났다.
또 유효성 평가를 위해 크론병 활성도 지수(CDAI-70)와 EULAR(CRP) 반응률로 크론병 환자와 류머티스 관절염 환자의 질병 개선도를 확인했다. 연구진은 데이터 분석 결과 치료 54주차까지 램시마 SC 투여 유지군에서 램시마 IV 투여 유지군과 유사한 약물 효과가 나타났다고 밝혔다.
유럽장질환학회 구술 발표(Oral Presentation)에서 램시마 SC 임상 연구 발표의 연자로 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 이스라엘 텔아비브 대학교(Tel Aviv University) 셰바 메디컬 센터 교수는 “이번 임상에서 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다”며 “램시마 SC는 세계 의료진과 환자들에게 IV 인플릭시맵의 매력적인 치료 대안으로서의 가능성을 보여줬다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마 SC 임상 진행과 병행하여 유럽 허가 신청을 준비해 왔으며, 최근 허가 준비 마무리 단계에 돌입했다”며 “추후 램시마 SC가 상업화되면 세계 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맵 성분 약품을 정맥 주사 또는 피하 주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
