베링거인겔하임과 일라이 릴리는 지난 10월 1일부터 5일까지 독일 베를린에서 개최된 제54회 유럽당뇨병학회(EASD) 연례학술대회에서 이 같은 내용이 담긴 트라젠타 임상 연구 CARMELINA 전체 결과를 발표했다.
CARMELINA 임상 연구는 심혈관계 질환 및 신장 질환의 발생 위험이 높은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 트라젠타(성분명 리나글립틴)가 심혈관계 및 또는 신장 안전성에 미치는 영향을 장기간 조사했다.
CARMELINA 임상 연구는 표준 요법을 기반으로 리나글립틴의 위약 대비 유사한 심혈관계 안전성 프로파일을 입증해 연구의 1차 평가 변수를 충족했으며, 연구의 통합 이차 평가 변수를 통해 위약 대비 유사한 신장 안전성 프로파일 또한 나타냈다.
구체적으로 연구 1차 평가 변수인 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생에 영향을 미친 심혈관계 사건이 발생한 비율은 각각 리나글립틴 투여군이 12.4%, 위약 투여군이 12.1%로 리나글립틴은 위약 대비 유사한 장기간 심혈관 안전성 프로파일을 가지고 있는 것으로 나타났다.
신장 기능 저하를 반영하는 연구 통합 평가 변수 발생률은 각각 리나글립틴 투여군이 9.4%, 위약 투여군이 8.8%로 리나글립틴은 위약 대비 유사한 장기간 신장 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다.
당뇨병 영역의 몇몇 심혈관계 임상 연구에서는 심부전에 의한 입원 위험이 증가하는 것으로 관찰된 반면, CARMELINA 임상연구에서 리나글립틴 투여군의 심부전에 의한 입원율은 6%로 위약 투여군의 심부전에 의한 입원율인 6.5%와 유사한 것으로 나타났다.
버나드 진먼(Bernard Zinman) 토론토 마운트 시나이 병원 루넨펠트-타넨바움 연구소 수석 박사는 “심혈관계 질환은 제2형 당뇨병 환자의 주요한 합병증이자 주된 사망 원인으로, CARMELINA 임상 연구는 심혈관계 질환 및 신장 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에 대한 중요한 새로운 근거를 더하고 있다”며 “CARMELINA 임상연구를 통해 리나글립틴이 이들 환자군에서 자신 있게 사용될 수 있다는 것을 확인했다”고 말했다.
와히드 자말(Waheed Jamal) 베링거인겔하임 부사장이자 심혈관 대사 질환 사업부 대표도 “많은 가이드라인에서 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환 환자에 대한 심혈관계 위험 및 사망 감소 효과를 입증한 당뇨병 치료제 선택의 중요성을 인정하고 있지만, 여전히 추가적인 혈당 강하 옵션을 필요로 해왔다”며 “CARMELINA 임상연구는 간단한 용량 용법을 바탕으로 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 효과적이고 내약성이 우수한 치료제로서 리나글립틴에 대한 확신을 더욱 견고하게 해주었다”고 말했다.
