애브비가 개발한 휴미라는 류머티스 관절염, 크론병 등 자가 면역 질환 치료제로 글로벌 매출 1위를 기록하고 있는 블록버스터 신약이다. 지난해(2017년) 전 세계에서 184억2700만 달러(약 20조 7300억 원) 매출을 올렸다. 여기서 유럽 시장은 약 4분의 1 정도 규모다. 글로벌 제약 산업 분석 기업 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma) 분석에 따르면, 휴미라는 2024년까지 매출 1위를 유지할 것으로 전망된다.
이에 많은 글로벌 제약사들이 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재까지 암젠, 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 산도스, 마일란-후지필름 쿄와기린 바이오로직스가 개발한 5개 휴미라 바이오시밀러가 유럽에서 승인됐다.
이외에도 셀트리온, LG화학, 화이자 등 국내외 10개 이상 제약사가 휴미라 바이오시밀러를 개발 중이다.
지난해 3월 가장 먼저 유럽 승인을 받아낸 암젠은 특허가 만료된 16일(현지 시간) 휴미라 바이오시밀러 암제비타의 유럽 시장 출시 소식을 가장 먼저 알렸다. 암젠은 유럽에서 암제비타 판매 수익 일부를 수수료로 지급하는 조건으로 애브비와 특허 문제를 합의해 16일 출시를 결정했다.
암젠 측은 “암제비타의 유럽 출시는 암젠의 바이오시밀러 포트폴리오의 중요한 이정표”라며 “수백만 자가 면역 질환자에게 확장된 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.
같은 조건으로 애브비와 특허를 합의한 삼성바이오에피스와 산도스도 자사 바이오시밀러 제품인 임랄디와 하이리모즈를 특허 만료일에 맞춰 유럽에 출시할 예정이다. 베링거인겔하임도 유럽 승인을 받았지만, 애브비와의 특허 소송이 마무리되지 않아 아직 출시 날짜를 정하지 못한 것으로 알려졌다.
전 세계 가장 큰 시장인 미국에선 2023년부터 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있다.
