오리지널 1개에 복제약 121개…식약처 제도 개선 촉구

[바이오워치]

[사진=Grycaj/shutterstock]
발암 유발 물질(발사르탄) 고혈압 약 사태 확산의 원인으로 복제약(제네릭) 의약품의 무분별한 진입이 지적된 가운데, 15일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정 감사에서 제네릭 허가에 대한 정부의 제도 개선을 촉구하는 목소리가 높아졌다.

국회 보건복지위원회 김광수 민주평화당의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘주요 약의 복제약 현황 자료’를 통해 기존 오리지널 제품 대비 상위 50개 제네릭 평균 품목 허가 개수가 86.2개에 달한다고 지적했다.

이에 따르면, 복제약 개수가 가장 많은 제품은 항생 물질 제제 시클러캡슐로, 복제약이 무려 121개에 달했다. 이어 디푸루칸캡슐 120개, 플라빅스정 115개, 아마릴정 115개, 에어탈정 115개 순으로 나타났다. 발기 부전 치료제로 널리 알려진 비아그라 복제약도 39개, 씨알리스 복제약도 55개나 되는 것으로 나타났다.

김광수 의원은 “제네릭의 효능과 안전성, 경제성에 대한 찬반을 떠나 복제약 제조가 너무 많은 것은 문제라는 것이 중론”이라며 “복제약 제조 경쟁으로 음성적 리베이트가 성행하고 원가 경쟁력을 위한 저가 원료를 사용할 수 있다는 우려가 제기된다”고 지적했다.

이어 김광수 의원은 “지난 발사르탄 고혈압 사태에서도 식약처 대응이 늦어진 이유로 무분별한 제네릭 난립이 원인 중 하나로 지적됐다”며 “비정상적으로 제네릭이 늘어나고 있는 것에 대한 보건 당국의 대책 마련이 필요하다”고 밝혔다.

국회 보건복지위원회 김승희 자유한국당 의원도 제네릭 의약품 개발을 위한 위탁 생동성 시험이 직접 실시 생동성 시험의 약 7배에 달한다는 점을 지적했다.

위탁·공동 생동성 시험은 정부가 제약사가 특정 분야에 집중할 수 있도록 도입한 것으로, 이 제도를 도입한 이후 제네릭 수가 2001년 186개에서 3년 만에 2500여 개로 크게 늘었다. 품질 신뢰와 개선에 취약한 위탁·공동 생동성 시험 제도가 제네릭의 무분별한 시장 진입을 부추겼다는 것.

김승희 의원이 공개한 자료에 따르면, 위탁 실시 생동성 인정 품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1188% 급증한 것으로 나타났다. 반면 직접 실시 생동성 인정 품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다.

올 상반기 기준 위탁 실시와 직접 실시 생동성 인정 품목 비율은 각각 87%, 13%였다.

더불어 발사르탄 사태로 인해 식약처의 제네릭 의약품 관리 부실이 논란이 됐음에도, 3개월이 지난 지금까지도 제네릭 의약품 관리 시스템 현황을 일일이 수기로 관리하고 있는 것으로 나타났다.

김승희 의원은 “발사르탄 사태로 위탁·공동 생동성 시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적됐지만, 아직도 제네릭 의약품 관리 시스템을 수기로 관리하고 있다는 것은 심각한 문제”라며 “하루빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발사르탄 사태가 발생하지 않도록 만전을 기해야 한다”고 촉구했다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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