8일(현지 시간) 노바티스는 시포니모드의 신약 허가 신청(NDA) 및 판매 허가 신청(MAA)에 대해 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 접수 승인했다고 발표했다. 접수가 승인되면 각 규제 당국은 본격적으로 신약 승인 여부를 검토하게 된다.
규정상 미국의 신약 심사 기간은 NDA 접수 승인일로부터 10개월까지이지만, 신약 허가 우선 심사권을 통해 빠른 심사가 이뤄질 수 있다. 이에 따라 미국은 내년(2019년) 3월, 유럽은 내년 하반기에 승인 여부가 발표될 예정이다.
신약 허가 심사는 노바티스가 진행한 임상 3상 EXPAND 결과를 기반으로 이뤄진다. 이 임상 시험은 전 세계 31개국 292개 의료 기관에서 2차 진행성 다발성 경화증 환자 1327명을 대상으로 시포니모드의 안전성 및 유효성을 평가한 것이다. 3개월간 903명의 환자군엔 시포니모드를 매일 경구 투여하고, 424명에겐 위약을 투여했다.
3개월간 증상 악화를 평가한 결과, 시포니모드 복용군이 대조군에 비해 21% 느리게 증상이 악화된 것으로 나타났다. 6개월 비교에선 시포니모드 복용군이 대조군에 비해 26% 증상 악화가 지연됐다. 뛰어난 효과는 아니지만 현재 2차 진행성 다발성 경화증 증세를 늦추는 치료제가 없다는 점에서 이 같은 결과는 신약 승인에 대한 기대감을 높이고 있다.
다발성 경화증(MS)은 면역 체계가 뇌와 척수 등 중추신경계를 산발적으로 공격해 발생하는 자가 면역 질환이다. 공격 부위에 따라 운동 장애, 사지 마비, 시력 장애, 배변 장애, 인지 장애 등이 나타난다.
특히 재발과 완화를 반복하는 재발-완화형 다발성경화증(RRMS) 환자의 경우, 증상이 계속 악화되기만 하는 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로 이어지기도 한다. 이는 RRMS를 오래 앓을수록 비율이 높아진다. SPMS로 진행된 환자들은 대부분 극심한 신체적·정신적 장애를 겪는다.
폴 허드슨 노바티스 대표(CEO)는 “시포니모드는 2차 진행성 다발성 경화증 환자들의 증상 악화를 상당히 지연시킨 첫 번째 약”이라며 “정신적·신체적 장애로 삶이 심각하게 저해된 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 근거를 제시했으며, 신속히 환자들에게 치료제를 제공할 수 있도록 미국, 유럽 당국과 긴밀히 소통할 것”이라고 말했다.
