수백 명 사망 혁신 의약품? FDA “안전성 위험 없다” 결론

[사진=FDA]

미국 식품의약국(FDA)이 아카디아 파마슈티컬의 파킨슨병 정신증 치료제 뉴플라지드를 분석한 결과 안전성 위험이 발견되지 않았다고 20일(현지 시간) 결론 내렸다.

뉴플라지드의 안전성 문제는 지난 4월 미국 CNN 보도로 불거졌다. CNN은 “뉴플라지드를 사용하고 나서 사망한 환자 수가 700명 이상인 것으로 밝혀져 해당 약물의 안전성이 의심된다”고 보도했다. CNN은 뉴플라지드가 FDA의 혁신 의약품으로 지정돼 신속 승인을 받는 과정에서 안전성 문제를 제대로 살펴보지 않았을 가능성도 제기했다. 그 근거로 뉴플라지드 시판 후 10개월 만에 244명이 사망했다는 점을 들었다.

이와 관련해 아카디아 측은 “의약품 안전성에 문제가 없으며, 사망자 수가 많이 집계된 이유는 다른 제약사와는 달리 부작용 사례 등에 대한 자발적인 보고를 꾸준히 했기 때문”이라고 반박했다.

문제가 커지자 뉴플라지드 안전성 재조사를 실시한 FDA는 “시판 후 사망과 심각한 이상 반응(SAEs)에 대한 모든 보고 자료를 분석한 결과 뉴플라지드와 관련된 예상치 못하거나 새로운 부작용 또는 현재 약물 라벨에 명시된 것과 일치하지 않는 부작용은 발견되지 않았다”고 결론 내렸다. FDA는 “철저한 분석 결과, 약물 복용으로 인한 위험보다 파킨슨병으로 인한 환각 및 망각 증상으로 고통받는 환자에게 주는 이득이 더 크다는 판단에는 변함이 없다”고 말했다.

FDA는 뉴플라지드를 복용한 파킨슨병 환자가 대부분 노령이고, 다른 질병을 함께 앓고 있는 등 환자의 기타 건강 상태로 인해 사망률이 높게 나타났다고 분석했다. 사망 원인을 포함하는 FAERS 보고서에서도 약물 복용이 사망에 영향을 미친다는 경향성이 나타나지 않았다고 FDA는 밝혔다.

다만 FDA는 뉴플라지드 처방 패턴에 대한 잠재적 우려를 표했다. FDA는 심장 장애를 일으킬 수 있는 다른 약물을 뉴플라지드와 동시에 처방하는 등 행위를 지적하며 “의약품 제공자가 환자에게 뉴플라지드를 처방할 때 라벨에 쓰인 주의 사항을 유의 깊게 살펴보도록 해야 한다”고 말했다.

[사진=FDA]

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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