테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙(미국제품명 AJOVY)이 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인받았다.
프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일 클론 항체 약물로, 분기별(675mg) 및 월별(225mg) 투약 용법이 모두 가능한 최초이자 유일한 편두통 예방 치료제다.
일상생활을 하기 힘든 편두통 환자가 포함된 두 건의 3상 위약 대조 임상 연구에서 단독 예방 요법과 경구용 편두통 예방제와 병용 요법을 평가한 결과, 12주 동안 월 편두통 발생 일수가 의미있게 감소된 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응이었다.
프레마네주맙 3상 임상 시험 책임자 미국 토마스제퍼슨 대학병원 스티븐 실버스타인 교수는 “편두통 환자 약 40%가 예방 요법에 적합한 대상자로 추정되지만, 대다수가 치료를 받지 못하고 있다”며 “이번 프레마네주맙 승인으로 편두통 환자들의 고통을 절감해주는 새로운 치료 옵션을 확보하게 돼 기쁘다”고 말했다.
박선동 한독테바 사장은 “프레마네주맙은 편두통 예방 치료가 제한적인 상황에서 의료진과 편두통 환자에게 새로운 패러다임의 치료제를 제공하고자 한 테바의 노력과 경험이 이뤄낸 성과”라며 “국내에서도 편두통 의료 수요가 높은 만큼 신속하게 도입될 수 있도록 접근성과 가용성을 바탕으로 글로벌 테바와 적극 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 프레마네주맙은 지난 12월 미국 FDA로부터 성인 환자에서의 편두통 예방 치료와 관련해 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정된 바 있다.
