금융위원회는 19일 제약 바이오 기업에 대한 연구 개발비 자산화 가이드라인을 발표했다. 의약품 특성을 고려한 세부 지침이 마련됐는데 신약은 임상 3상 개시부터 개발비 자산화가 가능하고, 바이오시밀러는 임상 1상 개시, 제네릭 의약품은 생동성 시험 이후 자산화가 가능토록 했다.
이에 업계는 바이오시밀러를 개발하는 셀트리온, 신약을 개발 중인 신라젠 등이 이번 가이드라인으로 부담을 덜 수 있을 것으로 예측하고 있다. 또 신약과 바이오시밀러 등 의약품 성격에 따른 분류를 통해 세부 지침이 마련된 것에 대해 긍정적으로 평가했다.
A 바이오 기업 관계자는 “신약과 바이오시밀러 산업의 명확한 회계 처리 가이드라인을 제시한 것”이라며 “국내 제약 바이오 산업 전반의 불확실성을 제거해 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.
연초부터 제약 바이오 기업에 대한 테마 감리가 진행된데다 불명확한 기준으로 기업은 물론 산업 자체에 큰 혼란이 빚어졌는데 이번 가이드라인 발표로 이런 부분이 상당 부분 제거될 것이라 게 이 관계자의 설명이다.
B 바이오 기업 관계자도 “금융위원회가 발표한 세분화된 지침은 금융 당국이 제약 바이오 산업의 특성을 이해하려고 노력하고 있다는 것으로 해석된다”며 “이런 부분에 대해 긍정적으로 평가한다”고 언급했다.
하지만 일각에서는 조심스런 입장도 견지되고 있다. 당장 발표된 가이드라인 자체는 긍정적이지만 각기 상황이 다른 개별 제약 바이오 기업은 이해 득실을 따져보고 있기 때문이다.
C 바이오 기업 관계자는 “금융위원회 개발비 관련 가이드라인은 알고 있다”면서도 “해당 부서가 이번 가이드라인이 회사에 어떤 영향을 끼칠지 살펴보고 있다”고 전했다.
한국바이오협회도 조심스런 입장을 내 비쳤다. 협회 관계자는 “제약 바이오 특성을 이해한 구체적인 지침에 대해서는 긍정적으로 보고 있다”면서도 “회원사의 경우 각자 입장이 다를 수도 있어 현재 회원사의 입장을 수렴하고 있다”고 말했다.
한 바이오 기업 관계자는 좀 더 세세한 분류가 필요하다고 지적하기도 했다.
D 바이오 기업 관계자는 “개발비 자산화 관련 가이드라인이 정해진 것에 대해서는 긍정적으로 평가한다”면서도 “하지만 신약과 바이오시밀러 등 세분화된 지침이 더욱 구체화돼야 한다”고 주장했다.
희귀 질환 신약을 예로 든 이 관계자는 “희귀 질환 의약품은 효과만 입증하면 임상 2상 후 허가를 받을 수 있다”며 “이런 경우 임상 2상부터 개발비 자산화가 가능하도록 해야 한다”고 설명했다.
또한 이 관계자는 “제약 바이오 기업이 금융 당국의 테마 감리와 불확실한 회계 이슈로 많이 위축돼 있는 상태다. 회계법인에서도 기업의 회계 장부를 상당히 엄격하게 보고 있는 상태”라며 “금융위가 기업의 자율성을 보장한다고는 하지만 오히려 기업은 보수적으로 움직일 가능성이 크다”고 덧붙였다.
아울러 그는 “신약을 동시에 많이 개발하는 기업의 경우 연구개발에 리스크가 생길 수 있다. 동시에 여러 임상 시험을 진행하는게 어려워질 수 있다”며 “너무 많이 비용 처리를 하면 상장 유지나 실적 관리가 안 되기 때문에 연구 개발 속도가 늦어지거나 화장품이나 건강기능식품 등 부대 사업에 집중하게 되는 경향이 나타날 수 있다”고 우려를 표했다.
