보건복지부가 ‘혁신 의료 기술 별도 평가 트랙’ 시범 사업을 오늘부터 실시한다.
별도 트랙 시범 사업은 지난 7월 19일 발표된 ‘의료 기기 규제 혁신 및 산업 육성 방안’의 후속 조치다. 당시 복지부는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신 의료 기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장 진입을 허용하고, 이후 임상 현장에서 3~5년 간 사용해 축적된 임상 근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료 기술 평가 제도를 도입하겠다고 밝힌 바 있다.
연구 문헌이 부족하더라도 잠재 가치 평가를 통해 잠재성이 높다고 판단되는 기술은 시장 진입이 가능하게 된 것. 다만 침습적 의료 행위 등 환자 부담이 큰 의료 기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.
복지부는 2019년 상반기 본 사업 추진을 목표로 ‘별도 평가 트랙 실행 방안’ 연구를 진행했고, 지난 4일 신의료 기술 평가 제도 개선 공청회에서 연구 결과를 발표한 바 있다.
복지부는 “이번 혁신 의료 기술 별도 평가 트랙 시범 사업은 연구 결과를 평가 사업에 직접 적용해 미처 예상치 못했던 문제점을 확인하고 보완하고자 시행하는 것”이라고 밝혔다.
신청 대상은 ‘신의료 기술 평가에 관한 규칙’에 따라 신의료 기술 평가 대상 혹은 연구 단계의료 기술 중 기술적·사회적 잠재 가치가 높다고 판단되는 의료 기술이다.
본 시범 사업은 오늘부터 27일까지 한국보건의료연구원에서 접수하며, 자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과 또는 한국보건의료연구원을 통해 안내받을 수 있다.
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