점안제 전문 제조 회사 유니메드제약의 일회용 인공 눈물 점안제 원타임프레쉬점안액이 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다.
유니메드 오송공장은 지난 5월 8일부터 7일간 원타임프레쉬점안액 미국 수출을 위해 미국 FDA로부터 집중적인 실사를 받았다.
최근 몇몇 국내 제약사의 미국 FDA 경고 및 부적합 등 부정적인 사례가 빈번함에도 불구하고, 유니메드제약의 미국 FDA 실사는 제조 시설, 설비, 문서, 인력 등 모든 면에서 완벽에 가까운 평가를 얻어낸 것으로 알려졌다.
원타임프레쉬점안액의 안정적인 공급뿐만 아니라 향후 이어질 후속 제품의 미국 진출에도 긍정적인 청신호가 켜진 것이라는게 유니메드제약은 설명했다.
유니메드제약은 미국 FDA 실사에 앞서, 수년간 10여 회 가량 수요자 측으로부터 GMP 실태 조사를 비롯한 노무, 보안, 환경 등 다양한 분야의 실사와 검증을 받아왔다. 또 지난해(2017년) 8월에는 유럽 진입을 위한 CE 마크를 획득함으로써, 향후 1회용 점안제의 글로벌 진출을 위한 건실한 토대를 마련했다.
유니메드제약 관계자는 “과거 미국 등 선진국에 대한 수출 이미지는 박리다매 전략으로 치부된 면이 없지 않지만, 명실공히 CGMP와 CE 규정을 공히 충족시키는 완벽한 제조 환경을 구축했다”며 “이를 통해 만들어진 최고 품질인 만큼 향후 시장에서도 합당한 수준의 가치 획득이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.
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