대웅제약 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 캐나다에 진출한다.
대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 지난 16일(현지 시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간 주름 적응증에 판매 허가를 승인했다.
나보타는 대웅제약의 자체 개발 의약품 중 최초로 선진국 품목 허가를 획득했다. 대웅제약은 지난해(2017년) 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약 허가 신청을 제출한 후 5월 나보타 공장 GMP 승인을 획득한 바 있다.
대웅제약은 내년(2019년) 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나갈 방침이다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.
대웅제약 파트너 에볼루스는 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료 기기 전문 회사로, 글로벌 필러 제품 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매 업체 중 하나다.
미용 성형을 주력으로 80여 종의 의료 기기와 1000여 개 컨슈머 헬스 제품을 보유하고 있다. 캐나다 내 주목할 만한 성장을 이룬 기업에게 주어지는 ‘2017 Private Business Growth Award’를 수상한 바 있다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가 신청 후 1년여 만에 빠르게 품목 허가 승인을 받은 것은 나보타 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과”라며 “이번 캐나다 품목 허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미 지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 대웅제약은 지난 2일(현지 시간) 나보타 미국 시판 허가를 위해 보완 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사 절차도 순조롭게 진행되고 있어 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 전망되고 있다.
[사진=대웅제약]
