GC녹십자셀은 면역 세포 치료제 이뮨셀-엘씨가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성 뇌종양(교모세포종) 희귀 의약품으로 지정받았다고 17일 밝혔다.
이뮨셀-엘씨는 환자 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암 면역 세포 치료제다. 특수한 세포 배양 과정을 통해 면역 세포의 항암 기능을 극대화하고 나서 환자에게 다시 투여하는 방식으로 치료한다.
국내에서는 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받아 판매 중이며, 지난 6월에는 FDA로부터 간암에 대한 희귀 의약품으로 지정받았다.
희귀 의약품 지정(ODD) 제도는 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가 신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 주어진다.
GC녹십자셀은 이번 희귀 의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출 전략을 구상 중이다. 현재 FDA에 췌장암에 대한 희귀 의약품 지정도 신청해 그 결과를 기다리고 있다.
GC녹십자셀 이득주 사장은 “국내에서 효과를 입증한 간암, 뇌종양, 췌장암에 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다”며 “미국 내 임상 시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중”이라고 말했다.
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