레고켐바이오사이언스는 그람양성 슈퍼 항생제 델파졸리드 개발 파트너 기업 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)가 중국식약처(CFDA) 임상 1상 IND 승인을 완료했다고 24일 밝혔다.
레고켐바이오는 2016년 12월 하이어 바이오파마와 델파졸리드 중국 판권을 약 240억 원 규모 마일스톤과 별도 로열티를 수령하게 되는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
중국 식약처의 이번 임상 1상 IND 승인으로 레고켐바이오는 항생제 소비량 기준 전 세계 2위, 2021년 전체 항생제 매출 규모가 약 20조 원에 이를 것으로 예상되는 거대 중국 시장 진출을 순조롭게 진행할 수 있게 됐다. 임상 1상 IND 승인 및 향후 추가 개발에 따른 마일스톤 수령이 기대된다.
레고켐바이오의 김용주 대표이사는 “델파졸리드에 대한 중국 식약처 IND 승인은 당사 프로젝트 중 최초로 해외에서 임상이 진행되는 것”이라며 “향후 진행될 글로벌 임상과 연계해 세계적 신약 개발 가속화 및 글로벌 기술 이전도 적극 추진할 예정”이라고 밝혔다.
델파졸리드는 2017년 7월부터 올해 1월까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품(Orphan Drug) 지정, 감염성 질환 제품(QIDP) 인증, 신속 심사(Fast Track) 대상 의약품 선정 완료 후, 글로벌 항생제 시장에서 많은 주목을 받고 있다. 현재 국내에서 진행 중인 2a상 완료 후 미국 등지에서 글로벌 임상 2b상을 진행할 예정이다.
델파졸리드는 2014년 식품의약품안전처 조기 상업화 프로그램 팜 나비 사업에 선정됐으며, 2017년 보건복지부의 첨단의료기술개발사업에 선정된 바 있다.
한편, 하이허 바이오파마는 2018년 3월 12일 임상 개발 단계 전문적 역량을 가진 RMX Biopharma와 전임상 단계의 풍부한 연구 역량을 보유한 Haihe Pharmaceutical사의 합병을 통해 만들어진 법인으로 현재 레고켐바이오의 다제 내성 결핵 치료제 델파졸리드의 중국 내 개발 및 상업화 권한을 보유하고 있다.
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