중국이 신약 개발 체질을 개선하면서 글로벌 임상 시험 시장 영향력을 확대하고 있는 것으로 나타났다.
한국임상시험산업본부(KoNECT)의 2018년 상반기 전 세계 임상 시험 현황 분석에 따르면, 중국의 올해 상반기 제약사 주도 전체 의약품 임상 시험 프로토콜 점유율 순위는 세계 4위로 2015년 13위에서 9계단이나 상승했다.
이 가운데 중국이 참여하는 다국가 임상 시험은 아직 우리나라보다 훨씬 적지만 꾸준히 증가하고 있고, 특히 단일 국가 임상 시험은 미국에 이어 세계 2위로 자국가 임상 시험 규모만으로도 전 세계 임상 시험 시장에서의 영향력을 확대해 나가고 있다.
이와 함께 중국의 신약 개발 체질 개선도 이뤄지고 있다. 2013년까지만 하더라도 중국에서 진행하는 전체 임상 시험 중 3상 임상 시험이 차지하는 비율이 가장 높았으나, 2015년을 기점으로 1상 임상 시험이 폭발적으로 증가함에 따라 1상 임상 시험의 비율은 50%에 육박하고 있다.
이는 중국이 제네릭 의약품 개발에서 혁신 신약 개발로 제약정책의 패러다임을 전환한 효과로, 중국의 제약 기업이 신약 연구 개발에 본격적으로 뛰어들면서 신약 파이프라인을 확대해 나가고 있기 때문인 것으로 분석된다.
실제로 중국의 혁신 신약 개발이 가시화되고 있으며, 특히 최근 가장 주목을 받고 있는 카티(CAR-T) 계열 항암제 경우 중국에서 개발된 신약 수가 미국과 대등한 수준으로 성장하며 전통적 신약 개발 강국인 미국의 입지도 위협하고 있다.
이러한 중국 제약 바이오 산업 성장과 혁신 신약 개발 활성화 배경에 대해 KoNECT는 임상 시험 정책을 포함한 중국 정부의 적극적인 규제 개혁, Bio-Park 조성 및 연구 개발(R&D) 투자 등의 제약 기업 지원 확대, 천인 계획 및 리터니(Returnee) 우대 등의 해외 인재 유치 정책을 꼽았다.
중국 식품약품관리국(CFDA)은 2015년 이후 혁신 신약 개발을 장려하는 정책을 속속 발표했다. 지난해 10월에는 임상 시험 및 신약 개발 기간 단축을 위해 IND/NDA 승인 절차를 간소화하고 해외 임상 데이터를 수용하는 등 다국적 의약품의 임상 시험 규제를 획기적으로 완화했다.
혁신 의약품에 대해서는 해외 출시 허가 없이 중국 내 임상 시험과 출시가 가능하도록 제도를 변경하는 등 해외 기업의 중국 진출과 혁신 신약 중국 진입을 가속화하는 정책을 발표하며 중국의 임상 시험 활성화를 견인했다.
아울러 Bio-Park 등에 입주한 국내 및 다국적 제약 기업에게 세제 혜택, 우수한 연구 인프라, 인근 대학 및 연구소와 협력 플랫폼 등을 지원하는 등 오픈 이노베이션 기반을 마련하고 있다.
해외에서 활동하는 고급 인재를 자국에 유치하기 위한 천인 계획의 일환으로 다시 귀국한 중국인 인재인 리터니에 대한 세제 혜택, 연구비 지원 등의 파격적인 지원도 혁신 신약 개발의 성과를 이끌고 있다. 2000년대 초반 귀국한 리터니는 CRO 등 중국의 아웃 소싱 연구 분야를 급성장 시켰으며, 연구 개발 벤처를 설립해 혁신신약 개발에 나섰다.
최근 제품 성과가 가시화 되고 있으며, 발굴한 혁신 신약 후기 임상 시험 진입을 위한 활발한 투자 유치와 신약 후보 해외 라이센싱 사례도 늘고 있다.
KoNECT는 중국이 2017년 ICH에 가입하며 임상 시험 신흥강국으로의 성장이 더욱 가속화됨에 따라, 본격적으로 중국과의 임상 시험 협력 기반 다지기에 나서고 있다.
최근 중국 임상 개발 서밋 2018(China Clinical Development Summit 2018)에 참가한 KoNECT는 급격하게 성장하고 있는 중국 시장을 겨냥해 임상 시험에서 한국의 앞선 기술과 경험을 알리고, 임상 시험 유치 및 기술 협력을 위한 적극적인 활동을 펼쳤다.
지동현 이사장은 연자로 참석해 우리 임상 시험 우수성뿐 아니라 한국에서 중국을 포함하는 다인종 초기 임상 시험 수행 실적과 이를 통한 글로벌 동시 개발 전략 및 성공 케이스, KoNECT의 중국 제약사와의 협력 서비스와 프로그램에 대해 소개했다. KONECT 홍보 부스에는 한국과 임상 시험 협력 가능성을 타진하는 중국 제약사 및 바이오 벤처의 문의가 쇄도했다.
지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “비약적인 성장을 거두고 있는 중국 신약 개발 시장은 국내 제약 업체들에도 큰 기회가 될 것”이라며 “한국의 우수한 임상 시험 수행 역량과 인프라를 알려 중국 임상 시험의 국내 유치에 기여하고 국내 제약사의 중국 시장 진출을 위한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
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