대마초 성분이 들어간 의약품에 대한 수입이 허용된다.
식품의약품안전처는 국내 대체 치료 수단이 없는 뇌전증 등 희귀 난치 환자에게 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다.
현재 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고는 국내에서 수출입, 제조, 매매 등의 행위가 전면 금지돼 있다.
이번 방안은 대마 성분(칸나비디올 등)을 의료 목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞춰, 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용해 국내 희귀·난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다.
식약처는 지난 1월 신창현 더불어민주당 의원이 발의한 대마 관련 법률안을 수정, 보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입될 수 있도록 추진할 예정이다.
개정 법률안이 시행되면 영국, 프랑스 등에서 판매 중인 대마 성분 의약품 사티벡스 등이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 에피도렉스 등을 자가 치료용으로 수입할 수 있게 된다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대무추출물 등은 여전히 수입이 금지된다.
다만 자가 치료용으로 대마 성분 의약품을 수입하려면 까다로운 절차를 거쳐야 한다. 환자는 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 소견서를 받아 식약처에 수입, 사용 승인을 신청해야 한다. 식약처는 의약품의 용법, 용량, 투약량, 진료기록 등에 대한 전문가 자문을 받아 철저한 검증 후 승인서를 발급한다. 발급받은 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 제출하면 이곳에서 해당 의약품을 수입해 환자에게 공급하는 방식이다.
식약처는 “이번 방안이 희귀 난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해선 환자, 의사, 시민단체 등 각계의 의견을 수렴해 사회적 합의를 거쳐 추진할 예정”이라고 밝혔다.
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