베링거인겔하임과 일라이 릴리가 공동 개발한 당뇨병 치료제 3종이 유럽에서 심혈관계 및 신장 혜택에 대한 내용을 추가할 수 있게 됐다.
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 지난달 28일 자로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회가 랜드마크 임상 연구인 EMPA-REG OUTCOME의 심부전 및 신장과 관련한 주요 추가 데이터를 기반으로 자디앙(엠파글리플로진)과 신자디(국내 제품명: 자디앙듀오), 글릭삼비의 유럽 내 허가 사항을 업데이트하는 것에 긍정 의견을 표명했다고 9일 밝혔다.
이에 따라 유럽 내에서 세 제품의 허가 사항엔 엠파글리플로진이 심혈관계 질환을 받은 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 심부전에 따른 입원 위험을 35%, 새 신장질환 발생 또는 악화 위험을 39% 감소시킨다는 임상 결과를 추가로 포함될 예정이다.
제프 에믹 릴리 당뇨사업부 부사장은 “임상 연구에서 엠파글리플로진은 심혈관계 질환을 진단받은 제2형 당뇨병 환자에서 우월한 심혈관계 사망 위험 감소 효과를 보여줬다”며 “엠파글리플로진은 제품 허가 사항 내에 심혈관계 적응증 또는 심혈관계 사망 위험 감소에 대한 연구 결과가 포함된 최초의 제2형 당뇨병 치료제”라고 설명했다.
베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 박사는 “심부전과 신장 질환은 제2형 당뇨병 환자에서 많이 발생할 뿐 아니라 높은 이환율 및 사망률과 관련 있다”며 “유럽의약품청이 심혈관계 질환을 진단 받은 제2형 당뇨병 환자에서 심부전 및 신장질환 발생 위험 감소에 대한 엠파글리플로진의 혜택을 인정한 건 매우 고무적”이라고 말했다.
양사가 진행한 EMPA-REG OUTCOME 임상 연구는 심혈관계 질환을 앓고 있는 7000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 42개국에서 진행된 장기간, 다국적, 무작위 배정, 위약 대조 연구다. 양사는 이 연구 결과를 바탕으로 당뇨병 유병 여부에 관계없이 심부전 환자와 만성 신장 질환 환자에 대한 엠파글리플로진의 추가적인 혜택을 연구 중이다.
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