앞으로 임상 시험에 관해 거짓 기록을 작성하는 기관은 임상 시험 지정이 취소된다.
식품의약품안전처는 6일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고했다고 밝혔다. 임상 시험에 관한 기록에는 임상 시험 대상자 정보, 임상 시험 도중 발생한 이상 반응, 임상 시험에 사용된 의약품 관리 기록, 계약서 정보 등이 포함된다.
이번 개정은 임상 시험 대상자 안전과 임상 시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 추진됐다. 개정안의 주요 내용은 ▲ 임상 시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정 처분 기준 신설 ▲ 임상 시험 계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲ 비임상 시험 실시 기관 시험 항목, 분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.
2018년 10월부터 임상 시험에 기록을 거짓으로 작성하는 기관은 위반 수준, 횟수에 따라 행정 처분을 받게 된다. 1회 위반했을 경우 업무 정지 1개월, 4회 위반했을 경우 지정 취소 처분을 받는다.
식약처는 “안전성이 확보된 우수 의약품을 국민에게 공급, 유통할 수 있도록 철저한 제조, 유통 관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령 체계 환경 구축을 위해 노력하겠다”고 했다.
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