국산 30호 신약 탄생, CJ헬스케어 케이캡 허가

국산 30호 신약이 탄생했다. CJ헬스케어는 약 10년 간 개발한 위식도 역류 질환 치료 신약 케이캡을 시장에 선보인다.

CJ헬스케어는 자체 개발한 혁신 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 지난 5일 위식도 역류 질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 시장 출시는 내년(2019년) 2월.

CJ헬스케어의 이름으로 선보이는 첫 번째 자체 개발 신약 케이캡은 미란성 위식도 역류 질환(ERD) 및 비미란성 위식도 역류 질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다.

특히 케이캡은 P-CAB 계열 약물로는 세계 최초로 위산 분비 억제제 주 적응증인 미란성 위식도 역류 질환과 비미란성 위식도 역류 질환에 모두 허가 받은 신약으로, 기존 치료제 PPI 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다.

케이캡은 위식도 역류 질환 치료제 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 약물로, 기존 PPI 약물이 갖고 있던 주요 한계점들을 극복한 제품이다.

임상 시험 결과, 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산 분비 억제 효능을 나타냈다. 또 야간 위산 과다 분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산 역류에 따른 흉통 및 수면 장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다.

식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효 차이 및 약물 상호 작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다. 차세대 위산 분비 억제제 케이캡은 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두 해 개발됐다.

위식도 역류 질환 치료제 시장은 국내 약 4700억 원(2017 건강보험심사평가원 청구 데이터), 글로벌 약 30조 원(2014년 기준, 한국보건산업진흥원) 규모의 검증된 시장으로 환자 수가 매년 증가하고 있다.

2015년 중국 소화기 치료제 전문 제약사 뤄신에 약 1000억 원 규모의 기술 수출을 이뤄내며 거대 시장인 중국에 진출한 케이캡은 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다.

2014년 국가 연구개발 사업인 범부처 전주기 신약개발사업단의 과제로 선정되며 글로벌 혁신 신약으로서의 가능성을 인정받은 케이캡은 중국에 이어 주요 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.

CJ헬스케어는 케이캡이 국내 1000억 원, 글로벌 1조 원 이상의 잠재력을 보유했다고 판단, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화 하기 위해 다양한 임상 시험과 복합제 개발을 진행하고 있다.

CJ헬스케어 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 연구 개발 역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발 신약”이라며 “우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 블록버스터 신약으로 육성하겠다”고 밝혔다.

[사진=CJ헬스케어]

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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