식품의약품안전처가 가상 현실(VR) 또는 증강 현실(AR) 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부 기준을 담은 가이드라인을 2일 발간했다.
가이드라인에 따르면, VR, AR 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 질병을 진단·치료·예방·처치하는 제품은 의료 기기에 해당한다. 예를 들어 생체 신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활 치료에 도움을 주는 기기, CT 등 환자 개인의 영상 정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션하는 제품 등이 모두 의료 기기에 포함된다.
반면 의료인들이 정맥 주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육을 위한 제품, 기억력 훈련 등 일상생활에서 건강 관리를 목적으로 사용하는 제품, 그 외 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품 등은 의료 기기에 해당하지 않는다.
아직 국내에서 VR, AR 기술이 적용된 의료 기기가 허가된 사례는 없다. 식약처는 “이번 가이드라인은 VR, AR이 적용된 제품의 의료 기기 여부를 명확히 하여 신속한 제품 개발과 산업 발전에 기여하기 위한 목적”이라고 밝혔다.
한편, 식약처는 지난 6월 첨단 기술이 접목된 제품의 신속한 허가를 위한 ‘의료 기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 지난 6월 28일 행정예고 했다. 당시 ▲ 빅 데이터와 바이오 마커 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 암 또는 질환 예후, 예측 검사 소프트웨어 ▲ 인공지능(AI)으로 당뇨병 망막증 등을 진단하는 망막 진단 시스템 ▲ 스마트 콘택트렌즈 등 6개 품목이 신설됐다.
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