세 번째 국산 바이오시밀러가 등장해 국내 바이오시밀러 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.
28일 LG화학의 첫 항체 의약품 류머티스 관절염 치료제 유셉트 판매가 본격적으로 시작됐다. 유셉트는 ▲ 류머티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추 관절염 ▲건선 치료제로 허가를 받았다. 오리지널 의약품은 화이자제약의 블록버스터 의약품 엔브렐이다.
LG화학은 대규모 임상을 통한 약효 및 안전성 데이터 확보, 주사 편의성 개선 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 약 200억 원 규모의 국내 시장에서 빠르게 점유율을 확대할 방침이다.
LG화학은 일본 모치다와 함께 국내 및 일본의 370여 명의 류머티스 관절염 환자를 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다. 특히 국내 임상에만 186명의 대규모 인원이 참여, 한국인 대상 유효성 및 안전성 검증 데이터를 확보했다.
임상 결과 대조약인 오리지널 의약품과 동등한 효능을 확인했을 뿐 아니라, 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상 반응률 등 우수한 안전성 결과도 입증했다.
LG화학은 오리지널 의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상을 진행했다. 52주간 오리지널 의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환하고 나서 총 100주차까지 약효와 안전성이 지속 유지되는 것을 증명했다.
환자들의 주사 편의성도 향상시켰다. 자가 주사(환자 스스로 주사) 제품 특성상 손이 불편한 류머티스 관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토 인젝터(Auto Injector) 타입으로 주사기를 디자인했다.
기존 오토 인젝터 제품의 주사 방식을 개선해, 주사 버튼을 누르는 과정 없이 주사 부위에 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여되는 방식으로 주사 편의성을 높였다. 또 오리지널 의약품보다 더욱 얇은 주사침을 적용해 주사 시 통증 감소 효과가 기대된다.
LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “한국인을 대상으로 한 임상 데이터 확보와 주사 편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라고 밝혔다.
[사진=LG화학]
