치약 등 일부 제품만 시행했던 전(全) 성분 표시 제도가 생리대, 마스크에도 적용된다.
식품의약품안전처는 28일 이런 내용을 포함한 2018년 하반기 식품, 의약품 관련 주요 정책 변화를 소개했다. 의료 제품 분야의 주요 정책은 ▲ 개인 치료 목적 의료 기기 수입 절차 간소화 ▲ 지면류 의약외품 전 성분 표시 제도 시행 ▲ 임상 시험 대상자 권리, 복지를 위한 안전 관리 강화 등이다.
7월부터는 환자가 개인 치료 목적으로 의료 기기를 수입해 사용하는 절차가 간소화된다. 제품명, 회사명 등 제품 정보와 의사 진단서만으로 환자 개인 수입이 가능해진다. 그간 환자가 직접 확인, 제출해야했던 외국 허가 현황은 한국의료기기안전정보원이 대신 확인한다.
10월부터는 생리대, 마스크 등 지면류 의약외품에 전 성분 표시 제도가 적용된다. 의약외품 전 성분 표시는 치약, 구중 청량제 등 일부 제품에만 시행돼왔으나, 제도 확대 실시로 지면류 제품 역시 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.
10월에는 임상 시험 대상자의 권리와 복지 강화를 위해 임상 시험 자료 허위 작성에 대한 처벌도 강화된다. 임상 시험 참여자를 모집할 때 임상 시험의 제목, 예측 가능한 부작용 등도 사전에 알려야 한다.
이밖에도 ▲ 휴대용 공기, 산소를 의약외품으로 지정(11월 시행) ▲ 모든 의약품에 전 성분 표시 확대 적용(12월 시행) 등 제도 변화가 예정돼 있다.
식약처는 “국민 건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제는 적극 개선하는 등 안전 관리 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
