[글로벌 바이오 컨퍼런스] 미 FDA 브라이언 윌슨 국장
바이오 의약품 활성화와 규제 방안을 논의하는 국내 최대 바이오 의약품 분야 행사인 글로벌 바이오 컨퍼런스 2018 개회식이 27일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다.
이 자리에서는 바이오 산업에 대한 인식 제고와 정부의 노력, 바이오 혁신이 혜택이 다가오기 위한 여러 방안이 제시됐다.
먼저 류영진 식품의약품안전처장은 바이오 의약품 산업 활성화를 독려했다. 류 처장은 개회사를 통해 “바이오 연구 개발에 대한 투자를 확대하고 규제 수준을 선진화해 마음껏 연구할 수 있는 환경을 만들 것”이라며 바이오 산업에 대한 지원 확대 및 관련 법령 개선 의지를 보였다.
이어진 기조 강연에서는 바이오 산업에 대한 국민의 인식 변화 필요성이 제기됐다. 장병규 대통령 직속 4차산업혁명위원장은 바이오 산업에서 한국이 처한 현실을 지적하며 국민 인식 재고를 강조했다.
장 위원장은 “전 국민 의료 보험 제도로 세계 어느 나라도 갖기 힘든 의료 정보를 축적하고 있는 것은 한국이 지닌 큰 장점이다. 반면 이로 인한 문제도 있다. 공적 보험이다 보니 의료 민영화에 대한 오해가 크다. 산업계가 조금만 목소리를 내도 자칫 민영화로 오해 받는다”고 꼬집었다.
마리안젤라 시마오 세계보건기구(WHO) 백신 및 의약품 사무차장은 바이오 혁신이 모두에게 혜택으로 돌아가기 위해선 4가지 관점에 따라 접근 가능성을 높여야 한다고 조언했다. 그가 제시한 4가지 관점은 감당할 수 있는 비용, 효과성, 품질 보증, 안전성이다. 특히 의약품의 안전성과 품질이 보장될 수 있도록 각 정부의 노력이 필요하다고 강조했다.
마리안젤라 시마오 사무차장은 “정부가 적절한 기준에 따라 비용 대비 효율성이 높은 약을 선별적으로 받아들여야 한다”며 “한국 정부가 이 부분에서 잘하고 있다고 본다”고 덧붙였다.
미국 식품의약국(FDA)에서 조직 및 첨단 제제를 이끌고 있는 브라이언 윌슨 국장은 유전자 치료제 개발 시 유의해야 할 점을 조언했다. 브라이언 윌슨 국장은 “유전자 치료제 개발은 1루로 진출해 홈으로 돌아오는 야구와 같다”며 “타자들이 홈런을 치기 위해 준비하듯이 유전자 치료제 개발에서도 첫 임상 시험부터 시판을 염두에 두고 준비해야 한다”고 말했다. 보통 1상의 목표인 안전성과 관련된 증거만 확보하는 게 아니라 2상 3상과 관련된 데이터도 어느 정도 확보해야 한다는 것.
또 브라이언 윌슨 국장은 “흔히 1상 결과를 보고 큰 효과가 있다고 말하지만 관리 당국의 입장에선 동의하기 어렵다”며 “제대로 된 관리와 제어된 1상이 이뤄져야 한다”고 덧붙였다.
[사진=식품의약품안전처]
