식약처, 의료 기기 부작용 전담반 신설

의료 기기 부작용을 전문적으로 조사하는 전담반이 신설된다.

식품의약품안전처는 의료 기기 사용으로 발생한 부작용의 원인을 전문적으로 규명하는 ‘인과관계 조사관’ 신설 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정·시행한다고 14일 밝혔다.

‘인과관계 조사관’은 의료 기기로 사망 등 중대한 부작용이 생기거나 특정 시기에 이상 사례가 다수 발생하면 의료 기기와 부작용 간 인과관계를 조사하는 전담반이다. 식약처는 의료 기기 부작용의 전문적인 관리로 소비자 피해를 최소화하기 위한 목적이라고 설명했다.

조사관은 의료 기관, 의료 기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입 및 조사할 수 있으며, 의사·간호사 등 의료진과 한국의료기기안전정보원 부작용 조사 업무 담당자 등 의료 기기 관련 전문가로 구성된다. 조사관은 한국의료기기안전정보원장에 의해 임명된다.

식약처는 “의료 기기 안전을 체계적으로 관리해, 국민들이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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