신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡 중국 내 임상 3상을 본격 시작한다. 중국 내 환자 모집이 개시된 것.
이번 중국 내 첫 임상 환자 모집은 난징 소재 인민해방군 제81병원(People’s Liberation Army 81 Hospital)에서 600명의 간암 환자를 대상으로 진행된다. 환자 모집을 개시한 중국은 뉴질랜드, 미국, 한국, 프랑스 등에 이어 16번째 환자 모집 국가로 이름을 올리게 됐다.
이번 중국 임상 3상은 중국 내 펙사벡 임상 총책임자이자 항암제 개발 분야의 세계적 권위자인 슈쿠이 친(Shukui Qin, MD) 교수가 진행한다. 슈쿠이 친 교수는 독일 머크의 대장암 치료제 얼비툭스 임상을 총괄한 바 있다.
펙사벡은 현재 1차 치료제로 허가 받고자 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인 받아 전 세계에서 임상을 진행 중이다. 특정임상계획평가(SPA)는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고 여기에 부합하는 결과만 나오면 판매 허가를 내주는 제도이다.
펙사벡은 지난해 7월에 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 3상 시험 계획 승인을 받은 바 있다. 중국은 전 세계 간암 환자 90만 명 가운데 절반(약 50만 명)가량을 차지하고 있어 환자 모집 속도가 빠르게 늘 것으로 예상된다.
신라젠 중국 파트너사 벤자민 리(Benjamin Li) 리스팜 대표는 “간암 환자가 많은 만큼 중국에서 임상 환자 모집은 어렵지 않을 것”이라고 설명했다.
신라젠 관계자는 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상 시험을 진행해야 시판 허가를 받을 수 있다”면서 “중국 이외에 300여 명의 글로벌 3상 환자 등록이 완료된 상태”라고 말했다.
