코오롱생명과학의 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제 인보사가 한국 환자를 대상으로 무릎 기능을 3배 개선시켰다는 연구 결과가 나왔다.
코오롱생명과학은 이 같은 치료 효과를 입증한 인보사 국내 3상 임상 시험 결과를 SCI급 해외 저널인 ‘Human Gene therapy Clinical Development’ 2018년 최신호에 게재했다고 8일 밝혔다.
‘Human Gene therapy Clinical Development’는 유전자치료제 임상 결과를 발표하는 SCI급 저널이다. 논문 영향력 지수(Impact Factor) 점수가 4.187로 유전자 치료제 분야를 연구하는 국내외 연구진이 널리 인용하고 있다.
한국 임상 3상은 만 19세 이상의 중증도 골관절염 환자(Kellegren & Lawrance grade 3) 159명(인보사 투여군 78명, 위약 대조군 81명)을 대상으로 무작위 배정을 한 후, 인보사 또는 위약을 1회 투여한 이후에 1년(52주)간 추적 관찰하는 이중 눈가림 임상 시험으로 진행됐다.
임상 3상에서 주평가 변수인 IKDC(International Knee Documentation Committee, 무릎 기능성 및 활동성 평가지수)와 VAS(Visual Analog Scale, 통증 평가 지수)의 경우 인보사 1회 주사로 1년째에 IKDC는 위약군 대비 3배 개선됐으며, 통증 지수 VAS는 위약군 대비 2배 이상 감소한 것으로 확인됐다.
부평가 변수인 WOMAC(일상생활 기능성, 통증 및 강직성 평가 지수)는 위약군 대비 2배 이상 감소했다. 기능성, 통증, 삶의 질 평가 지수(KOOS)도 위약군 대비 2배 이상 감소한 것으로 나타났다. 반면 임상적으로 유의할 만한 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.
코오롱생명과학은 인보사 한국 임상 3상 결과를 해외 SCI급 저널에 게재함에 따라 중등도 무릎 골관절염 환자(KL grade 3)에 대한 인보사 통증과 기능 개선 효과를 과학적으로 공인 받을 수 있는 기회가 됐다고 평가했다.
코오롱생명과학 관계자는 “최근 인보사 장기 추적 관찰 결과, 투여 후 36개월까지 무릎 기능성, 활동성 평가와 통증 지수 평가, 골관절염 증상 평가 지수에서 유의미한 결과를 확인했다”며 “이를 곧 SCI급 저널에 게재해 외부 공인을 받겠다”고 언급했다.
