국내 제약사가 스위스에 의약품 수출할 경우 GMP 실사가 면제된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 스위스 제네바에서 6일(현지 시간) 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호 신뢰 협정(AMR) 체결에 최종 합의했다고 밝혔다.
이번 공동위원회에서 한국과 스위스는 협정 체결을 공식화하고, 정부 간 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진키로 했다. 이번 협정은 상대국 GMP 실사 결과(GMP 적합 증명서)를 신뢰해, 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것. 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호 인정한 최초 사례다.
따라서 국내 제약 업체가 스위스 규제 당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청 시, 국내 증명서 제출만으로도 스위스 규제 당국의 GMP 실사가 면제된다. 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사 면제가 적용된다. 대상 의약품은 임상용 의약품, 원료 의약품, 화학 의약품, 생물 의약품, 생약/한약 제제 등 모든 인체 적용 의약품이다.
스위스는 미국, 일본, 영국 등과 함께 대표적인 제약 강국이다. 스위스와의 상호 인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리 수준이 스위스와 동등함을 의미한다. 식약처는 “의약품 품질 관리와 규제 수준이 선진국 수준임을 인정 받은 것”이라고 설명했다.
이번 협정 체결로 국내 제약 업체는 스위스 수출 시, GMP 실사가 면제돼 비용 절감과 허가 기간 단축으로 시장 진출이 용이해질 것으로 기대되고 있다.
식약처 관계자는 “이번 스위스와의 상호 인정이 국내 의약품의 국제적 위상 제고와 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 주요 교역국과 상호 협력을 확대 추진할 계획”이라고 밝혔다.
