대웅제약은 나보타 공장이 18일 캐나다 연방보건부(Health Canada) GMP 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 나보타 공장은 지난 15일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 바 있다.
캐나다 연방보건부는 대웅제약 보툴리눔톡신 나보타 공장을 14일부터 18일까지 방문해 실사를 진행했다. 그 결과 대웅제약 GMP 적합 판정(C : Compliant)을 받았다.
대웅제약 나보타 품목 허가 신청은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후, 10월 허가 신청을 접수 완료(Filing acceptance) 하면서 현재 본격적인 품목 허가 심사 절차에 돌입한 상태다.
대웅제약은 캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사 과정 중 하나로, 이번 승인으로 대웅제약 나보타 공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있고, 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있다는 것이 확인된 것이라고 설명했다.
캐나다는 주요 선진 7개국(G7) 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.
대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제 기관 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다” 고 밝혔다.
대웅제약은 이번 나보타 공장 캐나다 GMP 승인 획득으로 남은 허가 절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목 허가도 가능할 것으로 예상했다.
