식품의약품안전처가 ‘바이오 의약품 마중물 사업’의 신규 지원 대상을 선정했다고 18일 밝혔다.
폐암과 고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목이 ‘유전자 재조합 신약 맞춤형 협의체’로 신규 선정됐다. 지원 대상은 품목별로 허가에 필요한 품질, 비임상, 임상 시험 등에 대한 문의 사항을 상담한다. 3D 바이오 프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신 제품 연구 개발(R&D) 등 5개 과제도 ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 대상으로 지정됐다.
과학기술정보통신부, 보건복지부 등의 예산을 받아 추진되는 ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’는 전담 창구를 통해 임상 시험 승인 필수 자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담을 지원한다. 지원 대상은 세포 치료제, 유전자 치료제 등 첨단 바이오 분야 R&D 과제 가운데 선정한다.
마중물 사업은 2014년 우수한 품질의 안전하고 유효한 국산 바이오 의약품 개발을 활성화하고, 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
지원 프로그램은 ▲첨단 바이오 의약품 개발 초기 전담 컨설팅 등 집중 지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으로 구성돼 있다.
식약처는 향후 세포, 유전자 치료제 대상 첨단 바이오 의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목을 선정, 지원할 계획이다.
