정부가 신의료 기기의 빠른 시장 진입을 위해서 ‘의료 기기 허가-신의료 기술 평가 통합 심사 시스템’을 발표했다. 하지만 아직 역부족이란 평가다.
지난 23일 한국보건의료연구원, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원이 주최한 통합 운영 설명회에는 업계 관계자 150여 명이 참석해 자리를 가득 메웠다. 설명회에선 통합 심사 시스템을 시연하고 신의료 기술 평가 제도 및 요양 급여 행위 등재에 대한 정부 측 설명이 이어졌다.
통합 심사 시스템이 기존 원스톱 서비스와 다를 게 없다는 우려를 인식한 듯 설명회는 기존 제도와의 차이를 강조했다. 한국보건의료연구원 관계자는 “통합 심사 시스템은 각 기관이 자료를 실시간 공유해 평가의 방향을 맞춰갈 수 있다는 점에서 원스톱 서비스보다 한 발 나아간 것”이라고 설명했다.
기존 원스톱 서비스에서는 의료 기기가 시장에 진입하기까지 거쳐야 하는 세 단계를 동시 진행하는 일이 가능했지만, 각 기관이 요구하는 자료를 각각 따로 제출해야 했다. 기관 간 자료 공유가 제대로 이뤄지지 않아 중복으로 자료를 제출하는 등 번거로움이 따랐던 것이 사실이다.
5월부터 실시되는 통합 심사 시스템은 한 번의 신청으로 세 기관 심사 신청이 이뤄진다. 업체가 제출한 자료도 실시간 공유할 수 있다는 게 특징이다. 효율성을 높여 심사 기간을 줄일 수 있다는 게 관의 설명이다. 다만 통합 심사 시스템은 의료 기기 허가와 신의료 기술 평가가 모두 필요한 품목만 대상으로 한다.
반면 업계에서는 통합 심사 시스템은 기간 단축 면에서 의미가 있지만, 시장 문턱을 낮추기엔 역부족이란 반응이다.
이날 설명회에 참석한 한 업계 관계자는 “기간이 조금 단축될 수는 있겠지만 우리 관심사는 시장에 진입한 결과물”이라며 “그 과정에서의 어려움이나 기회 제공 등에 관한 개선책은 보이지 않는다”고 말했다.
실제 발표 후 이어진 질의응답 시간에도 기관이 요구하는 임상 자료의 까다로움이나 건강보험심사평가원의 급여-비급여 기준 등에 대한 질문이 주를 이뤘다. 또 다른 업체 관계자는 “검체 검사 재분류 이후 일부 검사 행위는 행위 코드를 부여받지 못해 현장에서 쓰일 수 없는 경우가 있다”고 지적하기도 했다.
이에 식약처 관계자는 “지속적으로 민원을 줄여나가고자 하는데 아직 업계에서 체감하는 부분은 적은 것 같다”며 “앞으로 각 기관이 협력해 불편한 부분을 개선해 나가겠다”고 말했다.
