“중국은 진화하고 움직이는 표적이다.”
임상시험 위탁기관인 오노렘의 이튼 시아 박사는 중국은 계속 ‘움직이는 표적’과 같다고 보았다. 중국 시장을 겨냥하는 제약 업체들에게 높은 진입 장벽이 있다는 것.
이튼 박사는 2018 국제의약품바이오산업전의 ‘중국 의약품시장 진출 세미나(Riding the New China Dragon)’에서 “중국을 진짜 아는 사람은 별로 없다”며 “역동적으로 변화하는 중국 시장을 이해하기 쉽지 않을 것”이라고 말했다.
실제로 중국 제약시장은 빠른 속도로 변화하고 있다. 약품 등록에 대한 특별한 규제와 가이드라인이 없던 1970년대를 거쳐 80~90년대에는 관련법들이 생겼지만 임상시험 없이 쉽게 의약품 등록이 가능했다.
이후 지속적인 개혁을 거쳐 규제 환경이 마련됐다. 하지만 규제 시스템의 도입으로 새로운 병목 현상도 등장했다. 임상시험이 대표적인 정체 원인이다. 임상데이터가 표준화되어 있지 않고 임상시험을 위한 병원 확보에도 어려움이 있다.
최근 2년간은 국무원 44번 문서가 발표되고 본격적인 규제 정비에 나서면서 의약품 평가 기준과 신약 등록 절차 등에 대한 일관성이 생기기 시작했다.
2015년 2만 건 넘게 밀려있던 약품 등록 신청의 백로그(backlog)도 유의미하게 줄어들었다. 약품 등록 신청을 검토하는 인력이 120명에서 600명으로 증가했기 때문. 또 올해 말까지 1000명으로 증원될 예정이다. 하지만 갑작스러운 증원으로, 의약품의 안전성과 유효성을 제대로 검증할 역량이 많이 부족할 것이란 평도 있다.
중국 시장 진출을 원하는 제약 업체들은 이제 막 규제 시스템이 정비되고 있는 중국의 이러한 성격을 알고 있어야 한다는 것이 이번 세미나에 참석한 전문가들의 조언이다. 중국식약처(CFDA)의 ‘이행’과 중국 정부의 ‘관행’을 복합적으로 이해하고 해석할 수 있어야 중국 의약품 시장으로의 진출을 꽤할 수 있다는 것. 미국이나 유럽 제약시장에 비해 규제 정책 등에 대한 변화의 폭이 매우 크므로 이런 부분들을 주시해 진출을 검토해야 한다는 설명이다.
[사진=Pavel Kubarkov/shutterstock]
